SALOFALK® 250 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SALOFALK® 250 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SALOFALK® 250 mg
Substanța activă: MESALAZINUM
Concentrația: 250mg
Cod atc: A07EC02
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE ACID AMINOSALICILIC SI ALTE MEDICAMENTE SIMILARE
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5374_30.05.05.pdf
Ambalaj: Cutie x 6 folii PVC/PE x 5 supoz.
Cod cim: W04125004
Firma producătoare: DR. FALK PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5374/2005/01-02                                                         Anexa 1’ 
                                                                                                                                                                      Prospect 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

SALOFALK 250 mg supozitoare 

Mesalazină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  se  agravează  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 
nemenţionată  în  acest  prospect,  vă  rugăm  să-i  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului. 

 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Salofalk 250 mg supozitoare şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Salofalk 250 mg supozitoare 

3. 

Cum să utilizaţi Salofalk 250 mg supozitoare 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Salofalk 250 mg supozitoare 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE SALOFALK 250 mg SUPOZITOARE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Salofalk 250 mg supozitoare conţine substanţa activă mesalazină, o substanţă antiinflamatoare utilizată 
pentru tratarea bolii inflamatorii a intestinului. 
 
Salofalk 250 mg supozitoare se utilizează pentru: 
tratamentul episoadelor acute şi pentru prevenirea recurenţei (tratament preventiv) colitei ulcerative 
(o boală inflamatorie a intestinului gros (colon)), când aceasta este limitată la rect.  
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SALOFALK 250 mg SUPOZITOARE 

 
Nu utilizaţi Salofalk 250 mg supozitoare 

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la mesalazină, acid salicilic, salicilați sau la oricare dintre 
celelalte componenete ale Salofalk 250 mg supozitoare; 

dacă aveți probleme serioase cu ficatul sau rinichii. 

-  
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Salofalk 250 mg supozitoare 
Înainte  să  începeţi  utilizarea  acestui  medicament  trebuie  să-l  informaţi  pe  medicul 
dumneavoastră: 
 

dacă aţi avut probleme cu plămânii dumneavoastră, în mod special dacă suferiţi de astm  

    bronşic 

dacă aţi avut alergie la sulfasalazină, o substanţă înrudită cu mesalazina.  

dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră 

dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră 
 

În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate dori să vă supravegheze medical îndeaproape, 
iar dumneavoastră s-ar putea să aveţi nevoie de testele de sânge şi de urină efectuate regulat.  

Page 2
background image

 

 
Utilizarea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
În mod particular spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: 
-  Azatioprină,  6-mercaptopurină  sau  tioguanină  (medicamente  utilizate  pentru  tratamentul 
tulburărilor sistemului imunitar) 
-   Anumite medicamente care inhibă coagularea sângelui (medicamente pentru tromboză sau pentru 
subţierea sângelui dumneavoastră, de exemplu warfarina) 
 
 
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
 
Puteţi să utilizaţi Salofalk 250 mg supozitoare în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră 
vă recomandă acest lucru. 
 
Puteţi,  de  asemenea,  să  utilizaţi  Salofalk  250  mg  supozitoare  în  timpul  alăptării  numai  dacă  vă 
recomandă medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament  poate trece în laptele matern. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu există efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI SALOFALK 250 mg SUPOZITOARE 

 
Utilizaţi întotdeauna Salofalk supozitoare exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie 
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Mod de utilizare 
Acest  medicament  poate  fi  utilizat  doar  rectal,  de  ex.  prin  introducerea  sa  în  anus.  Nu  trebuie 
utilizat pe cale orală
 şi nu trebuie înghiţit. 
 
Doza 
 
Adulţi şi vârstnici 
Dacă aveţi semne de inflamaţie acută, utilizaţi câte 2 supozitoare Salofalk

 

250 mg supozitoare de 3 ori 

pe zi (echivalent cu 1500 mg mesalazină/zi), dimineaţa, la prânz şi seara, prin introducerea acestora în 
rectul dumneavoastră (prin anusul dumneavoastră). 

 

Pentru  tratamentul  îndelungat  de  prevenire  a  recurenţelor,  utilizaţi  1  supozitor  Salofalk  250  mg 
supozitoare  de  3  ori  pe  zi  (echivalent  cu  750  mg  mesalazină/zi),  prin  introducerea  în  rectul 
dumneavoastră (prin anusul dumneavoastră).  
 
Copii  
Există    date  limitate  privind  eficacitatea  Salofalk  la  copii.  Există  o  experienţă    limitată  privind 
utilizarea Salofalk 250 mg supozitoare la copii. 
Durata tratamentului 
Depinde de starea dumneavoastră cât timp trebuie să utilizaţi medicamentul. Medicul dumneavoastră 
va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.   
 
Trebuie  să  urmaţi  tratamentul  cu  Salofalk  250  mg  supozitoare  în  mod  regulat  şi  consecvent, 
deoarece numai aceasta este singura cale de obţinere a efectului terapeutic dorit.  
 

Page 3
background image

 

Dacă aveţi impresia că efectul Salofalk 250 mg supozitoare este prea puternic sau prea slab, vă rugăm 
să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă ați utilizat mai mult Salofalk 250 mg supozitoare decât trebuie  
Dacă nu sunteţi sigur, consultaţi medicul dumneavoastră, astfel încât acesta/aceasta să poată decide ce 
măsură trebuie luată. 
Dacă aţi utilizat o dată prea multe Salofalk 250 mg supozitoare, utilizaţi următoarea doză aşa cum este 
prescrisă. Nu utilizaţi o doză mai mică. 
 
Dacă ați uitat să utilizaţi Salofalk 250 mg supozitoare  
Dacă  ați  uitat  să  utilizați  Salofalk  250  mg  supozitoare,  utilizați-l  imediat  ce  v-ați  amintit.  Dacă  se 
apropie timpul administrării următoarei doze administrați-o direct pe aceasta. Nu luați o doză dublă 
pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Salofalk 250 mg supozitoare 
Nu încetaţi să utilizaţi acest produs până medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  produs,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca  toate  medicamentele,  Salofalk  250  mg  supozitoare  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu 
apar la toate persoanele.  
 
Dacă  prezentați  una  dintre  următoarele  manifestări  opriți  administrarea  Salofalk  250  mg 
supozitoare și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră: 

febră 

erupții cutanate însoțite sau nu de mâncărime, 

dificultăți în respirație. 

 
Dacă observaţi o deteriorare semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate,  în special dacă este 
însoţită de febră, şi/sau dureri în gât şi gură, opriţi utilizarea acestor comprimate  şi luaţi legătura 
imediat  cu  medicul  dumneavoastră.
  Aceste  simptome  pot,  foarte  rar,  să  fie  datorate  unei  reduceri  a 
numărului de celule albe din sângele dumneavoastră (agranulocitoză), care  pot să mărească şansele 
dumneavoastră de apariţie a unei infecţii grave. Un test de sânge poate să confirme dacă simptomele 
pe care le aveţi sunt datorate efectului acestui medicament asupra sângelui dumneavoastră.  

 
Alte reacții adverse raportate la administrarea de mesalazină sunt: 
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori): 

  durere de cap 

 

amețeli 

  inflamația mușchiului inimii (miocardită) 

 

inflamația foiței care îmbracă inima (pericardită) 

 

durere abdominală 

  diaree 

  gaze abdominale (flatulenţă) 

 

senzație de rău (greață) 

 

stare de rău (vărsătură) 

 
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori): 

 

scăderea numărului de celule roșii din sânge prin scăderea formării lor, 

 

scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea imună a organismului 
(leucopenie, neutropenie), 

 

scăderea numărului de celule din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie), 

Page 4
background image

 

 

scăderea considerabilă a numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză), 

  afectarea nervilor periferici (neuropatie periferică),, 

 

respirație dificilă (dispnee), 

  tuse, 

 

inflamația plămânului, 

 

îngustarea căilor respiratorii (bronhospasm), 

 

inflamarea pancreasului (pancreatită), 

 

inflamarea rinichilor (nefrită acută sau cronică), 

 

căderea părului (alopecie), 

 

dureri musculare și articulare (mialgii, artralgii), 

 

erupții cutanate delimitate însoțite de mâncărime,  

 

apariția  unei  erupții  cutanate  în  porțiunea  superioară  a  feței  și  nasului  (sindrom  asemănător 
celui care apare într-o boală numită lupus), 

  inflamarea colonului, 

 

inflamarea ficatului (hepatită), 

 

icter  sau  durere  abdominală  datorită  tulburărilor  hepatice  şi  ale  fluxului  biliar  (hepatită 
colestatică), 

 

creșterea nivelului enzimelor hepatice şi a parametrilor bilei (flux biliar), 

 

scăderea tranzitorie a cantității de spermă. 

 
Dacă  vreuna  dintre  reacțiile  adverse  se  agravează  sau  dacă  observați  orice  reacție  adversă 
nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului sau farmacistului. 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ SALOFALK 250 mg SUPOZITOARE 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi Salofalk 250 mg supozitoare după data de expirare înscrisă pe folie şi pe cutia de carton,  
după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Medicamentele  nu  trebuie  aruncate  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Salofalk 250 mg supozitoare 

Substanţa activă este mesalazina. Un supozitor conţine mesalazină 250 mg.  

Celelalte componente sunt: gliceride de semisinteză solide (Witepsol W 45). 

 
Cum arată Salofalk 250 mg supozitoare şi conţinutul ambalajului 
Salofalk 250 mg supozitoare sunt supozitoare de culoare albă până la crem, în formă de torpilă.  
 
Salofalk 250 mg supozitoare este ambalat în: 
Cutii cu 2 folii din PVC/PE a câte 5 supozitoare. 
Cutie cu 6 folii din PVC/PE a câte 5 supozitoare. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Dr. Falk Pharma GmbH 
Leinenweberstrasse 5 
79108 Freiburg 
Germania 

Page 5
background image

 

Tel. +49 (0)761/1514-0 
Fax: +49 (0)761/1514-321 
e-mail: [email protected]  
 
Pentru  orice  informații  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactați  reprezentanța  locală  a 
deținătorului autorizației de punere pe piață. 
 
Ewopharma AG - Romania 
Bd.Primăverii nr.19-21, 
Scara B, Etaj 1, Sector 1 
011972 – Bucureşti, România 
Telefon: 021 260 13 44 
Fax: 021 202 93 27 
 
Acest prospect a fost aprobat în mai 2013.  

SALOFALK® 250 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 folii PVC/PE x 5 supoz.