1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5104/2005/01-02                                                                 Anexa 1                                                     

Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

SALOFALK 250 mg  comprimate gastrorezistente 

Mesalazină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest  medicament  a  fost  prescris  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor  persoane.  Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

-                Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  se  agravează  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversǎ  
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Salofalk

 250 mg comprimate gastrorezistente 

3. 

Cum să utilizaţi Salofalk

 250 mg comprimate gastrorezistente 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Salofalk

 250 mg comprimate gastrorezistente 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE  ESTE  SALOFALK  250  mg  COMPRIMATE  GASTROREZISTENTE  ŞI  PENTRU  CE 

SE UTILIZEAZĂ 
 
Salofalk  250  mg  comprimate  gastrorezistente  conţine  substanţa  activă  mesalazină,  o  substanţă 
antiinflamatoare utilizată pentru tratarea bolii inflamatorii a intestinului. 
 
Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente este utilizat pentru: 
- tratamentul episoadelor acute şi pentru profilaxia unor viitoare episoade (recurenţe) ale bolii inflamatorii 
a intestinului gros (colon), cunoscutăsub numele de colită ulcerativă. 
- tratamentul episoadelor acute ale bolii inflamatorii cronice a intestinului, cunoscută ca boala Crohn. 

2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SALOFALK 250 mg COMPRIMATE GASTROREZISTENTE 

 
Nu utilizaţi Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente 
- 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la mesalazină, la acidul salicilic, la derivaţii săi sau la oricare 
dintre excipienţii medicamentului; 

- 

dacă aveţi boală hepatică sau renală gravă; 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente 
Înainte să începeţi utilizarea acestui medicament trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră: 
 

- 

dacă aţi avut probleme cu plămânii dumneavoastră, în mod special dacă suferiţi de astm bronşic 

- 

dacă aţi avut alergie la sulfasalazină, o substanţă înrudită cu mesalazina.  

- 

dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră 

- 

dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră 

2 

În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate dori să vă supravegheze medical îndeaproape, iar 
dumneavoastră s-ar putea să aveţi nevoie de testele de sânge şi de urină efectuate regulat.  
 
În  cazuri  rare,  după  o  intervenţie  chirurgicală/rezecţie  la  nivelul  intestinului  gros,  la  joncțiunea  dintre 
intestinul  subţire  şi  intestinul  gros,  s-a  observat  că  Salofalk  250mg  comprimate  a  trecut  nedizolvat  în 
scaunul pacienţilor. Dacă observaţi acest lucru, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Utilizarea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripție medicală. 
 
În mod particular spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: 
-  Azatioprină,  6-mercaptopurină  sau  tioguanină  (medicamente  utilizate  pentru  tratamentul 
tulburărilor sistemului imunitar) 
- Anumite  medicamente  care  inhibă  coagularea  sângelui  (medicamente  pentru  tromboză  sau  pentru 
subţierea sângelui dumneavoastră, de exemplu warfarina) 
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
 
Puteţi  să  utilizaţi  Salofalk  250  mg  comprimate  gastrorezistente  în  timpul  sarcinii  numai  dacă  medicul 
dumneavoastră vă recomandă acest lucru. 
Dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente numai dacă vă recomandă 
medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu există efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau  de a folosi utilaje. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente 
Un comprimat de Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente conţine 2,1 mmol (48 mg) sodiu.  
Acest lucru trebuie avut in vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI SALOFALK 250 mg COMPRIMATE GASTROREZISTENTE 

 
Utilizaţi  întotdeauna  Salofalk  250  mg  comprimate  gastrorezistente  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul 
dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Modul de utilizare  
Salofalk 250 mg este destinat numai pentru administrare orală. 
 
Luaţi  comprimatele  gastro-rezistente  dimineaţa,  la  prânz  şi  seara  cu  o  oră  înainte  de  masă.  Înghiţiţi 
comprimate întregi (nu mestecate) cu suficient lichid. 
 
Doza 
 
Adulţi şi vârstnici 
Dacă  nu  vă  este  prescris  altfel  de  către  medicul  dumneavoastră,  doza  zilnică  uzuală  de  mesalazină, 
substanţa activă din Salofalk sau din Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente este: 
 
 

Boală Crohn 

Colită ulceroasă 

3 

 
Episod acut 

Episod acut 

Tratament 

profilactic/tratament 

pe termen lung 

Mesalazină 
(substanţa 
activă) 

1,5 g-4,5 g 

1,5 g-3,0 g 

1,5 g 

Salofalk  
250 

mg 

comprimate 
gastrorezistente 

3 x 2 
până la  
3 x 6 

3 x 2 
până la  
3 x 4 

3 x 2 
 

 
Pentru tratamentul bolilor inflamatorii cronice intestinale (boala Crohn, colita ulceroasă) este  
disponibil,  de  asemenea  şi  Salofalk  500  mg  comprimate  gastrorezistente  (mesalazină  500  mg), 
suplimentar la Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente (mesalazină 250 mg).  
Dacă doza recomandată depăşeşte 1,5 g mesalazină pe zi, este de preferat să se utilizeze Salofalk 500 mg 
comprimate gastrorezistente. 
 
Copii 
Există  date limitate  privind eficacitatea Salofalk la  copii (6-18 ani), 
 
Copii cu vârsta sub 6 ani: 
Nu administraţi Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece există 
foarte puţină experienţă privind utilizarea la această grupă de vârstă.  
 
Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi 
Vă  rugăm  să  vă  adresaţi  medicului  referitor  la  doza  exactă  de  Salofalk  250  mg  comprimate 
gastrorezistente  pentru  copilul  dumneavoastră.  Doza  depinde  de  cât  de  rea  este  starea  şi  de  greutatea 
copilului dumneavoastră.  
 
Episoade acute:  
După iniţierea tratamentului cu doze de 15-30 mg/kg corp/zi, administrate în doze separate, dozele trebuie 
ajustate  individual.  Doza  maximă  recomandată:  75  mg/kg/zi.  Doza  totală  nu  trebuie  să  depăşească  doza 
zilnică la adulţi.  
 
Prevenţia recurenţelor (colită ulcerativă): 
După iniţierea tratamentului cu doze de 15-30 mg/kg corp/zi, administrate în doze separate, dozele trebuie 
ajustate individual. Doza totală nu trebuie să depăşească doza zilnică la adulţi.  
  
În general, copiii cu greutatea corporală până la 40 de kg trebuie să utilizeze jumătate din doza adultului, 
iar copiii cu greutatea corporală peste 40 de kg trebuie să utilizeze doza normală a adultului. 
 
Durata tratamentului 
Depinde de starea dumneavoastră cât timp trebuie să utilizaţi medicamentul. Medicul dumneavoastră va 
decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.   
 
Este important să urmaţi tratamentul cu  Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente în mod regulat şi 
consecvent, atât în timpul fazei inflamatorii acute cât şi în tratamentul pe termen lung, deoarece numai în 
acest mod vindecarea poate fi obţinută cu succes. 
 
Dacă aveţi impresia că efectul Salofalk 250 mg  comprimate gastrorezistente este prea puternic sau prea 
slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Dacă ați utilizat mai mult Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente decât trebuie  

4 

Dacă nu sunteți sigur,  adresaţi-vă medicului dumneavoastră, astfel încât acesta/aceasta să poată decide ce 
măsură trebuie luată. 
 
Dacă  aţi  utilizat  o  dată  prea  multe  comprimate  gastrorezistente  de  Salofalk  ,  trebuie  să  continuaţi  să 
utilizaţi următoarele doze aşa cum v-a fost prescris, fără a le reduce. 
 
Dacă ați uitat să utilizaţi Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente 
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul cu doza prescrisă. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente 
Nu încetaţi să utilizaţi acest produs până medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru. 
 
Dacă  aveţi  orice întrebări suplimentare  cu  privire  la acest  produs, adresaţi-vă  medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Salofalk 250 mg  comprimate gastrorezistente poate provoca reacţii adverse, cu 
toate că nu apar la toate persoanele.  
 

Dacă  prezentați  una  dintre  următoarele  manifestări  opriți  administrarea  Salofalk  250  mg 
comprimate gastrorezistente și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră: 

- 

febră 

- 

erupții cutanate însoțite sau nu de mâncărime, 

- 

dificultăți în respirație. 

 
Dacă  observaţi  o  deteriorare  semnificativă  a  stării  dumneavoastră  de  sănătate,    în  special  dacă  este 
însoţită  de  febră,  şi/sau  dureri  în  gât  şi  gură,  opriţi  utilizarea  acestor  comprimate    şi  luaţi  legătura 
imediat  cu  medicul  dumneavoastră.  Aceste  simptome  pot,  foarte  rar,  să  fie  datorate  unei  reduceri  a 
numărului  de  celule  albe  din  sângele  dumneavoastră  (agranulocitoză),  care    pot  să  mărească  şansele 
dumneavoastră de apariţie a unei infecţii grave. Un test de sânge poate să confirme dacă simptomele pe 
care le aveţi sunt datorate efectului acestui medicament asupra sângelui dumneavoastră.  
 
Alte reacții adverse raportate la administrarea de mesalazină sunt: 
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori): 



  durere de cap 



amețeli 



inflamația mușchiului inimii (miocardită) 



inflamația foiței care îmbracă inima (pericardită) 



durere abdominală 



  diaree 



  gaze abdominale (flatulenţă) 



senzație de rău (greață) 



stare de rău (vărsătură) 

 
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori): 



scăderea numărului de celule roșii din sânge prin scăderea formării lor, 



scăderea  numărului  de  celule  albe  din  sânge  responsabile  de  apărarea  imună  a  organismului 
(leucopenie, neutropenie), 



scăderea numărului de celule din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie), 



scăderea considerabilă a numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză), 

5 



  afectarea nervilor periferici (neuropatie periferică), 



respirație dificilă (dispnee), 



  tuse, 



inflamația plămânului, 



îngustarea căilor respiratorii (bronhospasm), 



inflamarea pancreasului (pancreatită), 



  inflamarea rinichilor (nefrită acută sau cronică), 



căderea părului (alopecie), 



dureri musculare și articulare (mialgii, artralgii), 



erupții cutanate delimitate însoțite de mâncărime, 



apariția unei erupții cutanate în porțiunea superioară a feței și nasului (sindrom asemănător celui 
care apare într-o boală numită lupus), 



  inflamarea colonului, 



inflamarea ficatului (hepatită), 



icter  sau  durere  abdominală  datorită  tulburărilor  hepatice  şi  ale  fluxului  biliar  (hepatită 
colestatică), 



creșterea nivelului enzimelor hepatice şi a parametrilor bilei (flux biliar), 



scăderea tranzitorie a cantității de spermă. 

 
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse se agravează sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în 
acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului sau farmacistului. 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ SALOFALK 250 mg COMPRIMATE GASTROREZISTENTE 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente după data de expirare înscrisă pe ambalaj după 
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25

0

C, în ambalajul original. 

 
A  se  păstra  în  ambalajul  original.  Medicamentele  nu  trebuie  aruncate  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor 
menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să  eliminaţi  medicamentele  care  nu  vă  mai  sunt  necesare.  Aceste 
măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente 
-Substanţa activă din Salofalk 250 mg este mesalazină, fiecare comprimat de Salofalk 250 mg conţine 250 
mg mesalazină.    
-Celelalte componente sunt: copolimer metacrilat butilat bazic (=Eudragit E), stearat de calciu, oxid de fer 
galben  (E  172)  glicină,  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru,  hipromeloză,  Macrogol  6000,  copolimer  acid 
metacrilic/metacrilat  de  metil  (1:1)  tip  A  (Eudragit  L  100),  celuloză  microcristalină,  talc,  carbonat  de 
sodiu anhidru, povidonă K 25, talc, dioxid de titan (E171)  
 
Cum arată Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente şi conţinutul ambalajului 
Salofalk 250 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare galben deschis până la ocru, cu 
suprafaţă netedă, fără linie mediană. 
 
Cutie cu 5 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente 
Cutie cu 10 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente 

6 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Dr. Falk Pharma GmbH 
Leinenweberstr. 5 
79108 Freiburg 
Germania 
Tel. +49 (0)761/1514-0 
Fax: +49 (0)761/1514-321 
e-mail: [email protected]  
  
 
Pentru  orice  informații  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactați  reprezentanța  locală  a 
deținătorului autorizației de punere pe piață. 
Ewopharma AG - Romania 
Bd.Primăverii nr.19-21, 
Scara B, Etaj 1, Sector 1 
011972 – Bucureşti, România 
Telefon: 021 260 13 44 
Fax: 021 202 93 27 
 
 
Acest prospect a fost aprobat în mai 2013.