1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11532/2019/01-02                                                               

Anexa 1

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

SALOFALK 250 mg comprimate gastrorezistente 

Mesalazină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine 
informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente

şi pentru ce se utilizează

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salofalk

 250 mg comprimate gastrorezistente 

3. 

Cum să utilizaţi Salofalk

 250 mg comprimate gastrorezistente 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Salofalk

 250 mg comprimate gastrorezistente 

6. 

Informaţii suplimentare 

1. 

Ce este Salofalk

250 mg comprimate gastrorezistente şi pentru ce se utilizează 

Salofalk  250  mg  comprimate  gastrorezistente  conţine  substanţa  activă  mesalazină,  o  substanţă 
antiinflamatoare utilizată pentru tratarea bolii inflamatorii a intestinului. 
 
Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente este utilizat pentru: 
- tratamentul episoadelor acute şi pentru profilaxia unor viitoare episoade (recurenţe) ale bolii inflamatorii 
a intestinului gros (colon), cunoscutăsub numele de colită ulcerativă. 
- tratamentul episoadelor acute ale bolii inflamatorii cronice a intestinului, cunoscută ca boala Crohn. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente  

 
Nu utilizaţi Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente 

-

dacă sunteți alergic la mesalazină, acid salicilic, salicilați sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

-

dacă aveți probleme serioase cu ficatul sau rinichii. 

2

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să începeţi utilizarea Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente trebuie să-l informaţi pe 
dumneavoastră: 

-

dacă aţi avut probleme cu plămânii dumneavoastră, în mod special dacă suferiţi de 

astm 

bronşic

-

dacă aţi avut alergie la sulfasalazină

, o substanţă înrudită cu mesalazina.  

-

dacă aveţi probleme cu 

ficatul

-

dacă aveţi probleme cu 

rinichii

-

dacă ați avut vreodată erupții cutanate severe sau descuamare a pielii, bășici și/sau afte după ce ați 
utilizat mesalazină. 

Precauţii suplimentare  

În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate dori să vă supravegheze medical îndeaproape, iar 
dumneavoastră s-ar putea să aveţi nevoie de testele de sânge şi de urină efectuate regulat.  
 
La utilizarea mesalazinei pot să se formeze calculi renali. Simptomele pot include dureri în părțile laterale 
ale abdomenului și prezența sângelui în urină. În timpul tratamentului cu mesalazină, trebuie să consumați 
o cantitate suficientă de lichide. 
 
În asociere cu tratamentul cu mesalazină au fost raportate reacții cutanate severe, printre care sindrom 
Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat 
asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise 
la pct. 4. 
 

Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente., deoarece efectul acestor medicamente se poate modifica (interacţiuni între 
medicamente). 
 
În special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: 
- 

Azatioprină, 6-mercaptopurină sau tioguanină

 (medicamente utilizate pentru tratamentul 

tulburărilor sistemului imunitar) 
-   

Anumite medicamente care inhibă coagularea sângelui

 (medicamente pentru tromboză sau pentru 

subţierea sângelui dumneavoastră, de exemplu warfarina) 
 

Sarcina,  alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Puteţi  să  utilizaţi  Salofalk  250  mg  comprimate  gastrorezistente  în  timpul  sarcinii  numai  dacă  medicul 
dumneavoastră vă recomandă acest lucru. 
Dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente numai dacă vă recomandă 
medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu există efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau  de a folosi utilaje. 
 

Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente conţine sodiu.

Doza maximă zilnică recomandată a acestui medicament conține 864 mg sodiu (substanța care se găsește 
în sarea de masă). Aceasta este echivalentă cu 43% din doza maximă zilnică recomandată la adult pentru 
sodiu.  Adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  aveți  nevoie  de  8 sau  mai  multe 
comprimate  de  Salofalk 250 mg  comprimate  pe  zi  pentru  o  perioadă  prelungită,  în  special  dacă  vi  s-a 
recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sare (sodiu). 

3

3. 

Cum să utilizaţi

Salofalk

250 mg

comprimate gastrorezistente 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Modul de utilizare  

Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente este destinat numai pentru administrare orală. 
 
Luaţi  comprimatele  gastro-rezistente  dimineaţa,  la  prânz  şi  seara  cu  o  oră  înainte  de  masă.  Înghiţiţi 
comprimate întregi (nu mestecate) cu suficient lichid. 
 

Doza 

Adulţi şi vârstnici 

Dacă  nu  vă  este  prescris  altfel  de  către  medicul  dumneavoastră,  doza  zilnică  uzuală  de  mesalazină, 
substanţa activă din Salofalk sau din Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente este: 
 
 

Boală Crohn 

Colită ulceroasă

 
Episod acut 

Episod acut 

Tratament  profilactic/tratament 
pe termen lung 

Mesalazină 
(substanţa 
activă) 

1,5 g-4,5 g 

1,5 g-3,0 g 

1,5 g 

Salofalk  
250 

mg 

comprimate 
gastrorezistente 

3 x 2 
până la  
3 x 6 

3 x 2 
până la  
3 x 4 

3 x 2 
 

 
Pentru tratamentul bolilor inflamatorii cronice intestinale (boala Crohn, colita ulceroasă) este  
disponibil,  de  asemenea  şi  Salofalk  500  mg  comprimate  gastrorezistente  (mesalazină  500  mg), 
suplimentar la Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente (mesalazină 250 mg).  
Dacă doza recomandată depăşeşte 1,5 g mesalazină pe zi, este de preferat să se utilizeze Salofalk 500 mg 
comprimate gastrorezistente. 
 

Copii 

Există  date limitate  privind eficacitatea Salofalk la  copii (6-18 ani),

 
Copii cu vârsta sub 6 ani: 

Nu administraţi Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece există 
foarte puţină experienţă privind utilizarea la această grupă de vârstă.  
 

Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi 

Vă  rugăm  să  vă  adresaţi  medicului  referitor  la  doza  exactă  de  Salofalk  250  mg  comprimate 
gastrorezistente  pentru  copilul  dumneavoastră.  Doza  depinde  de  cât  de  rea  este  starea  şi  de  greutatea 
copilului dumneavoastră.  
 
Episoade acute:  
După iniţierea tratamentului cu doze de 15-30 mg/kg şi zi, administrate în doze separate, dozele trebuie 
ajustate individual. Doza maximă recomandată: 75 mg/kg şi zi. Doza totală nu trebuie să depăşească doza 
zilnică la adulţi.  
 

4

Prevenţia recurenţelor (colită ulcerativă): 
După iniţierea tratamentului cu doze de 15-30 mg/kg şi zi, administrate în doze separate, dozele trebuie 
ajustate individual. Doza totală nu trebuie să depăşească doza zilnică la adulţi.  
  
În general, copiii cu greutatea corporală până la 40 de kg trebuie să utilizeze jumătate din doza adultului, 
iar copiii cu greutatea corporală peste 40 de kg trebuie să utilizeze doza normală a adultului. 
 

Durata tratamentului 

Depinde de starea dumneavoastră cât timp trebuie să utilizaţi medicamentul. Medicul dumneavoastră va 
decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.   
 
Este important să urmaţi tratamentul cu  Salofalk  250  mg  comprimate  gastrorezistente  în  mod  regulat  şi 
consecvent, atât în timpul fazei inflamatorii acute cât şi în tratamentul pe termen lung, deoarece numai în 
acest mod vindecarea poate fi obţinută cu succes. 
 
Dacă aveţi impresia că efectul Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente  este prea puternic sau prea 
slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente decât trebuie  

Dacă nu sunteți sigur,  adresaţi-vă medicului dumneavoastră, astfel încât acesta/aceasta să poată decide ce 
măsură trebuie luată. 
 
Dacă  aţi  utilizat  o  dată  prea  multe  comprimate  gastrorezistente  de  Salofalk  ,  trebuie  să  continuaţi  să 
utilizaţi următoarele doze aşa cum v-a fost prescris, fără a le reduce. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul cu doza prescrisă. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente 

Nu încetaţi să utilizaţi acest produs până medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  produs,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 

Dacă  prezentați  una  dintre  următoarele  manifestări  după  utilizarea  acestui  medicament,opriți 
administrarea și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră: 

-

febră 

-

erupții pe piele însoțite sau nu de mâncărime, 

-

dificultăți în respirație. 

 
Dac

ă

 observa

ţ

i o deteriorare semnificativ

ă

 a st

ă

rii dumneavoastr

ă

 de s

ă

n

ă

tate,  în special dac

ă

 este 

înso

ţ

it

ă

 de febr

ă

ş

i/sau dureri în gât 

ş

i gur

ă

, opri

ţ

i utilizarea Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente 

ş

i lua

ţ

i leg

ă

tura imediat cu medicul dumneavoastr

ă

.

 
Opriți  tratamentul  cu  mesalazină  și  solicitați  imediat  asistență  medicală  dacă  observați  oricare  dintre 
următoarele simptome: 

5

-

pete  roșiatice  plate  la  nivelul  trunchiului,  în  formă  de  țintă  sau  circulare,  adesea  cu  vezicule  în 
centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al 
ochilor.  Aceste  erupții  cutanate  severe  pot  fi  precedate  de  febră  și  de  simptome  asemănătoare 
gripei. 

 
Aceste  simptome  pot,  foarte  rar,  să  fie  datorate  unei  reduceri  a  numărului  de  celule  albe  din  sângele 
dumneavoastră (agranulocitoză), care  pot să mărească şansele dumneavoastră de apariţie a unei infecţii 
grave. Un test de sânge poate să confirme dacă simptomele pe care le aveţi sunt datorate efectului acestui 
medicament asupra sângelui dumneavoastră.  
 
Opriți  tratamentul  cu  mesalazină  și  solicitați  imediat  asistență  medicală  dacă  observați  oricare  dintre 
următoarele simptome: 

-

pete  roșiatice  plate  la  nivelul  trunchiului,  în  formă  de  țintă  sau  circulare,  adesea  cu  vezicule  în 
centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al 
ochilor.  Aceste  erupții  cutanate  severe  pot  fi  precedate  de  febră  și  de  simptome  asemănătoare 
gripei. 

Alte reacții adverse raportate la administrarea de mesalazină sunt: 
 

Frecvente

 (afecteaz

ă

 pân

ă

 la 1 din 10 utilizatori)

-

durere de cap 

Mai pu

ț

in frecvente

 (afecteaz

ă

 pân

ă

 la 1 din 100 utilizatori)

-

durere abdominală, diaree, tulburări digestive, gaze abdominale (flatulenţă), greață și vărsătură 

-

durere abdominală severă cauzată de inflamarea acută a pancreasului 

-

modificări ale parametrilor funcției ficatului, modificări ale valorilor enzimelor hepatice 

-

modificări ale numărului de celule albe din sânge 

Rare

 (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 1000 utilizatori)

-

amețeli 

-

durere la nivelul pieptului, respirație dificilă sau umflare a membrelor, cauzate de un efect asupra 
inimii dumneavoastră 

-

icter sau durere abdominală datorită tulburărilor hepatice şi ale fluxului biliar 

-

sensibilitate crescută a pielii la soare și lumină ultravioletă (fotosensibilitate) 

-

durere articulară 

-

senzație de slăbiciune sau oboseală 

 
Foarte rare

 (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 10000 utilizatori) 

-

febră,  dureri  în  gât  sau  stare  generală  de  rău,  din  cauza  modificărilor  numerelor  de  celule  din 
sânge 

-

erupții cutanate sau inflamație, afecțiune alergică ce cauzează durere articulară, erupții cutanate și 
febră 

-

diaree  severă  și  durere  abdominală  cauzată  de  o  reacție  alergică  la  acest  medicament  la  nivelul 
intestinului 

-

amorțeală și furnicături la nivelul mâinilor și labelor picioarelor (neuropatie periferică) 

-

respirație dificilă, tuse, respirație șuierătoare, umbre apărute în radiografiile plămânilor din cauza 
unor afecțiuni alergice și/sau inflamatorii ale plămânului 

-

căderea părului și apariția cheliei 

-

dureri musculare 

-

modificări ale funcției ficatului, uneori însoțite de umflarea membrelor sau durere în flanc 

-

scăderea reversibilă a cantității de spermă. 

Cu frecvență necunoscută

 (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

6

-

calculi renali și durere renală asociată (vezi și pct. 2)  

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale 
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor 
Medicale din România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]. 
 

5. 

Cum se păstrează Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

0

C, în ambalajul original. 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente 

- 

Substanţa activă este mesalazină. Fiecare comprimat conţine 250 mg mesalazină.    

- 

Celelalte componente sunt: nucleu- carbonat de sodiu anhidru, glicină, povidonă K 25, celuloză 
microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de calciu; film- hipromeloză, copolimer 
acid metacrilic/metacrilat de metil ( 1:1) tip A (Eudragit L 100), macrogol 6000, talc, dioxid de titan 
(E 171), oxid de fer galben (E 172), copolimer metacrilat butilat bazic (Eudragit E). 

Cum arată Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente şi conţinutul ambalajului 

Salofalk  250  mg  se  prezintă  sub  formă  de  comprimate  rotunde,  cu  suprafaţă  netedă,  de  culoare  slab 
gălbuie până la ocru, cu diametrul de aprox. 11,0 mm și înălțimea de aprox. 5,8 mm. 
 

Ambalaj 

Cutie cu 5 blistere PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente 
Cutie cu 10 blistere PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Dr. Falk Pharma GmbHLeinenweberstr. 5 
79108 Freiburg 
Germania 
Tel. +49 (0)761/1514-0 
Fax: +49 (0)761/1514-321 
e-mail: [email protected]  

7

 
Pentru  orice  informații  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactați  reprezentanța  locală  a 
deținătorului autorizației de punere pe piață. 
Ewopharma AG - Romania 
Bd.Primăverii nr.19-21, 
Scara B, Etaj 1, Sector 1 
011972 – Bucureşti, România 
Telefon: 021 260 13 44 
Fax: 021 202 93 27 
 

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2021.