FASTUM GEL 25 mg/g - PROSPECT

Prospectul pentru FASTUM GEL 25 mg/g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FASTUM GEL 25 mg/g
Substanța activă: KETOPROFENUM
Concentrația: 25 mg/g
Cod atc: M02AA10
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8884_22.04.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 tub din Al x 20 g gel
Cod cim: W03890003
Firma producătoare: A.MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES - ITALIA
Conținut prospect:

Prospect: Informatii pentru utilizator

Fastum Gel 25 mg/g gel

Ketoprofen

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Fastum Gel si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Fastum Gel

3. Cum sa utilizati Fastum Gel

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Fastum Gel

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

stop artroza

1. Ce este Fastum Gel si pentru ce se utilizeaza

Substanta activa din Fastum Gel este ketoprofen. Ketoprofen apartine unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Fastum Gel are activitate antiinflamatoare si amelioreaza durerea.

 

Pentru ce este utilizat Fastum Gel

Fastum Gel este aplicat local pentru ameliorarea:

•  Durerilor musculare si articulare, umflarea cauzata de sport si alte leziuni (precum luxatii, entorse, rupturi de tendoane si ligamente).

•  Durerilor musculare datorita excesului de activitate fizica.

•  Durerii si inflamatiei lombare (atenuarea durerilor de spate) si in boli degenerative ale articulatiilor.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Fastum Gel

Nu utilizati Fastum Gel:

- daca sunteti alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Nu utilizati medicamentul in caz de istoric de alergii la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau parfumuri.

 

Opriti imediat utilizarea Fastum Gel daca observati orice reactie la nivelul pielii, incluzand reactii adverse cutanate dupa aplicarea concomitenta a produselor ce contin octocrilen (octocrilenul este unul dintre excipientii mai multor produse cosmetice sau de igiena, cum sunt sampoane, after-shave-uri, geluri de dus si baie, creme de piele, rujuri, creme anti-ageing, produse pentru indepartarea machiajului, fixative de par, folosit in scopul de a intarzia fotodegradarea).

 

Nu expuneti zonele tratate la soare (chiar soare mai putin puternic) sau razele UV provenite de la solar, pe parcursul tratamentului si timp de 2 saptamani dupa terminarea acestuia.

- daca aveti antecedente de astm bronsic sau de alte reactii alergice (rinita, urticarie), produse de administrarea ketoprofen sau a altor medicamente cu actiune antiinflamatoare sau a acidului acetilsalicilic

- daca sunteti in al treilea trimestru de sarcina.

 

Nu aplicati gelul pe suprafete cutanate cu modificari patologice, cum ar fi eczema, acnee sau dermatoze exudative (afectiuni ale pielii), si nici pe suprafete cutanate infectate sau pe plagi deschise. De asemenea, Fastum Gel nu se aplica la nivelul mucoaselor, zonelor genitala si anala, zonei oculare si nu trebuie utilizat impreuna cu pansamente ocluzive.

 

Fastum Gel nu trebuie sa fie folosit de copii sub 15 ani.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Fastum Gel, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Expunerea la soare (chiar soare mai putin puternic) sau la razele UV a zonelor la nivelul carora s-a utilizat Fastum Gel poate induce reactii adverse la nivelul pielii potential grave (fotosensibilitate). Prin urmare, este necesara:

- protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu imbracaminte in timpul tratamentului si 2 saptamani dupa terminarea acestuia, pentru evitarea oricarui risc de fotosensibilizare.

- spalarea atenta a mainilor dupa fiecare utilizare a Fastum Gel.

Tratamentul trebuie oprit imediat la aparitia oricarei reactii cutanate, incluzand reactii cutanate aparute dupa aplicarea concomitenta a produselor ce contin octocrilen.

 

Trebuie sa utilizati cu precautie Fastum Gel daca aveti functie cardiaca, renala sau hepatica diminuate: izolat, au fost raportate reactii adverse sistemice de afectare renala. Tratamentul trebuie intrerupt la aparitia eruptiei cutanate.

 

Lumina solara directa, inclusiv lumina provenita de la solar trebuie evitata in timpul tratamentului si timp de 2 saptamani dupa terminarea acestuia.

 

Utilizarea unei cantitati mari de gel poate duce la aparitia de efecte sistemice cum sunt hipersensibilitatea si astmul bronsic.

 

Nu trebuie sa se depaseasca durata tratamentului din cauza riscului de aparitie a dermatitei de contact si a reactiilor de fotosensibilitate care se pot exacerba.

 

Gelul nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive.

 

Gelul nu trebuie sa vina in contact cu mucoasele sau cu ochii.

 

Pacientii cu astm bronsic combinat cu rinita cronica, sinuzita cronica si/sau polipoza nazala au un risc mai mare de alergie la aspirina si/sau antiinflamatoare nesteroidiene decat restul populatiei.

 

Copii:

Siguranta si eficacitatea ketoprofen gel nu au fost stabilite la copii.

 

Fastum Gel impreuna cu alte medicamente

 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Interactiunile sunt putin probabile, deoarece concentratiile plasmatice ca urmare a aplicarii pe piele sunt mici. Cu toate acestea, se recomanda monitorizarea atenta a pacientilor tratati cu medicamente cumarinice.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

 

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Fastum Gel este contraindicat incepand din al treilea trimestru de sarcina. In primele doua trimestre de sarcina, Fastum Gel se utilizeaza numai daca este strict necesar.

 

Ca o masura de precautie, se recomanda sa evitati utilizarea Fastum Gel in timpul alaptarii.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Fastum Gel nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

3. Cum sa utilizati Fastum Gel

 

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Adulti:

Aplicati gelul pe zona dureroasa sau inflamata de 1 – 3 ori pe zi. Cantitatea de gel aplicata este cea necesara acoperirii suprafetei dureroase.

 

Fastum Gel se poate administra si prin iontoforeza (aplicat pe zona de actiune a catodului).

 

In cazul in care medicamentul se utilizeaza intensiv in cadrul procedurilor de masaj, se recomanda ca cel care aplica produsul sa poarte manusi.

 

Deschiderea tubului: desurubati capacul si perforati diafragma din aluminiu cu varful partii inverse a capacului.

 

Umplerea dispenserului: apasati de mai multe ori capacul dispenserului sau presati baza lui pana la aparitia gelului. Se recomanda ca dispenserul sa fie mentinut in pozitie orizontala.

 

Daca utilizati mai mult Fastum Gel decat trebuie

 

Este putin probabil ca supradozajul sa se datoreze utilizarii topice (aplicare pe piele). Daca il inghititi accidental, gelul poate determina efecte sistemice in functie de cantitatea inghitita. In acest caz, adresati-va imediat medicului.

Datorita prezentei de derivati terpenici (ulei de lavandin), in caz de nerespectare a dozelor, exista posibilitatea aparitiei agitatiei si a starii de confuzie la varstnici.

 

Daca uitati sa utilizati Fastum Gel

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Daca incetati sa utilizati Fastum Gel

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Frecventa posibilelor reactii adverse prezentate mai jos este definita utilizand urmatoarea conventie:

- foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

- frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane)

- mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 100 persoane)

- rare (pot afecta mai putin de 1 din 1000 persoane)

- foarte rare (pot afecta mai putin de 1 din 10000 persoane)

- cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

 

Urmatoarele reactii adverse pot sa apara:

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Mai putin frecvente:

- reactii alergice la nivelul pielii: roseata, mancarime, eczema si senzatie de arsura

Rare:

- reactii adverse severe la nivelul pielii pe parcursul expunerii la lumina soarelui, cum sunt dermatita buloasa, urticarie. Rar au aparut cazuri de reactii adverse mai severe cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, care s-ar putea raspandi sau generaliza.

 

Foarte rare:

- dermatita de contact, angioedem

 

Tulburari renale si ale cailor urinare

 

Foarte rare:

- insuficienta renala sau agravarea insuficientei renale.

 

Tulburari ale sistemului imunitar:

Foarte rare:

- soc anafilactic, reactii de hipersensibilitate

 

Tulburari gastro-intestinale:

Foarte rare:

- ulcer peptic, sangerare gastro-intestinala, diaree

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Fastum Gel

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Fastum Gel

- Substanta activa este ketoprofen. 1 g gel contine ketoprofen 25 mg.

- Celelalte componente sunt: carbomer, etanol 96%, aroma de Neroli, aroma de lavandin, trietanolamina, apa purificata.

 

Cum arata Fastum Gel si continutul ambalajului

 

Fastum Gel este un gel de consistenta mucilaginoasa, incolor sau aproape transparent, cu miros aromatic.

 

Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g gel.

Cutie cu un tub din aluminiu a 30 g gel.

Cutie cu un tub din aluminiu a 50 g gel.

Cutie cu un tub din aluminiu a 100 g gel.

Cutie cu un dispenser din polipropilena de culoare alba, cu capac din polipropilena de culoare alba si

pompa cu piston din PEID, a 100 g gel.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

 

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.r.l. Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia

 

Fabricant

A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.r.l. Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia

 

Acest prospect a fost revizuit in Martie, 2017.

 

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

FASTUM GEL 25 mg/g se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 tub din Al x 50 g gel

Cutie cu 1 tub din Al x 30 g gel

Cutie cu 1 tub din Al x 100 g gel

Cutie cu 1 dispenser din PP cu capac din PP + pompa cu piston din PEID x 100 g gel