ORUNGAL - PROSPECT

Prospectul pentru ORUNGAL - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ORUNGAL
Substanța activă: ITRACONAZOLUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: J02AC02
Acțiune terapeutică: ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4909_08.12.04.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. Al/PVC-PE-PVDC x 4 caps.
Cod cim: W03837001
Firma producătoare: JANSSEN-CILAG SPA - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4909/2004/01-02-03                                                         Anexa 1 

                                                                                                                                                                  Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

ORUNGAL 100 mg capsule 

 

Itraconazol 

 
 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Orungal 100 mg capsule  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Orungal 100 mg capsule 

3. 

Cum să utilizaţi Orungal 100 mg capsule 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Orungal 100 mg capsule 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Orungal 100 mg capsule  

 
Orungal capsule conţine o substanţă activă numită itraconazol. Aceasta aparţine unui grup de substanţe 
numite “antifungice”. 
 
Orungal capsule se utilizează pentru tratarea infecţiilor produse de fungi sau ciuperci. Se utilizează pentru: 

-  Infecţiile cavităţii bucale sau ale vaginului care cauzează candidoză 
-  Infecţiile pielii 
-  Infecţiile care afectează alte părţi ale corpului 

 
În cazul infecţiilor pielii, leziunile vor dispare complet numai după câteva săptămâni de la terminarea 
tratamentului cu Orungal capsule.  Refacerea completă a unghiilor de la mâini şi picioare poate dura mai 
multe luni. Cu toate că medicamentul a distrus fungii care au cauzat infecţia, pielea sau unghia 
dumneavoastră vor arăta normal numai după ce a avut loc regenerarea pielii sau a crescut o nouă unghie. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Orungal 100 mg capsule  

 
Nu utilizaţi Orungal 100 mg
 capsule dacă: 
  

Sunteţi alergic (hipersensibil) la itraconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Orungal 
capsule (enumerate mai jos la pct. 6);  

-         S

unteţi însărcinată, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus să-l utilizaţi 

(vezi “

Sarcina şi alăptarea” mai jos); 

-         Dacă sunteţi la vârsta fertilă şi puteţi rămâne însărcinată, trebuie să luaţi măsuri adecvate de 
contracepţie pentru a vă asigura că nu rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament. Deoarece Orungal 
rămâne în organism o perioadă de timp după întreruperea tratamentului, trebuie să continuaţi utilizarea 

Page 2
background image

 

2

măsurilor contraceptive până la următorul ciclu menstrual ulterior încheierii tratamentului cu Orungal 
capsule. 
-         Dacă aveţi o afecţiune numită insuficienţă cardiacă (de asemenea, denumită şi insuficienţă cardiacă 
congestivă sau ICC), Orungal o poate agrava. În cazul în care medicul dumneavoastră decide că trebuie să 
luaţi Orungal chiar dacă aveţi această afecţiune, asiguraţi-vă că vă adresaţi imediat pentru consult medical în 
cazul în care prezentaţi dificultăţi de respiraţie, creştere bruscă în greutate, umflarea membrelor, oboseală 
neobişnuită sau trezirea din somn în timpul nopţii. 
 
Nu utilizaţi acest medicament în cazul în care oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteţi 
sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Orungal capsule. 
 
De asemenea, nu utilizaţi anumite medicamente în cazul în care luaţi Orungal capsule. Multe medicamente 
interacţionează cu Orungal capsule. Vă rugăm citiţi pct. "Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Orungal 
capsule", subpunctul "Utilizarea altor medicamente". 
 
AAtenţionări şi precauţii 

-  Înainte să luaţi Orungal capsule, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi 

orice alte  medicamente, deoarece administrarea concomitentă a unor  medicamente  vă poate face 
rău. 

-  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune hepatică. Poate fi necesară ajustarea dozei 

de Orungal.  

-  Nu  mai  luaţi  Orungal  capsule  şi  adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  dacă  apar 

următoarele  simptome  în  cursul  tratamentului  cu  Orungal:  pierderea  poftei  de  mâncare,  greaţa, 
vărsăturile, oboseală, dureri abdominale, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, scaune decolorate 
(mişcări  intestinale)  sau  urină  foarte  închisă  la  culoare.  Dacă  trebuie  să  luaţi  Orungal  capsule, 
medicul  dumneavoastră  ar  putea  să  solicite  analiza  regulată  a  sângelui.  Motivul  pentru  această 
verificare  este  de  a  evidenţia  la  timp  afecţiunile  hepatice,  din  moment  ce  aceste  afecţiuni  apar 
foarte rar. 

-  Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  aveţi  afecţiuni  cardiace.  Adresaţi-vă  imediat  medicului 

dumneavoastră dacă aveţi dificultăţi de respiraţie, creştere bruscă în greutate, umflarea membrelor, 
oboseală  neobişnuită  sau  trezirea  din  somn  în  timpul  nopţii,  deoarece  acestea  pot  fi  semne  de 
insuficienţă cardiacă. 

-  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune renală. Poate fi necesară ajustarea dozei 

de Orungal capsule.  

-  Spuneţi  imediat  medicului  dumneavoastră  sau  adresaţi-vă  unui  serviciu  de  gardă  dacă  aveţi  o 

reacţie  alergică  severă  (caracterizată  prin  erupţie  cutanată  tranzitorie  semnificativă,  mâncărimi, 
urticarie, dificultăţi de respiraţie, şi/sau umflarea feţei) în timp ce luaţi Orungal capsule. 

-  Nu  mai  luaţi  Orungal  capsule  şi  adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  dacă  deveniţi 

sensibil la lumină. 

-  Nu  mai  luaţi  Orungal  capsule  şi  adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  dacă  prezentaţi 

afecţiuni  severe  ale  pielii  precum  răspândirea  erupţiei  cutanate,  însoţită  de  descuamarea  pielii  şi 
vezicule  la  nivelul  cavităţii  bucale,  al  ochilor  sau  zonei  genitale  sau  erupţie  cutanată  cu  mici 
pustule sau vezicule. 

-  Nu mai luaţi Orungal capsule şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi orice 

senzaţie de furnicături, sensibilitate diminuată sau senzaţie de slăbiciune la nivelul membrelor sau 
alte probleme ale nervilor de la nivelul mâinilor sau picioarelor. 

-  Dacă în trecut aţi prezentat o reacţie alergică la un alt medicament antifungic, vă rugăm să spuneţi 

medicului dumneavoastră. 

-  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi un pacient cu neutropenie, SIDA sau transplant de 

organ. Doza de Orungal capsule poate fi adaptată. 

-  Nu  mai  luaţi  Orungal  capsule  şi  adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  dacă  prezentaţi 

simptome  de  pierdere  a  auzului.  În  cazuri  foarte  rare,  pacienţii  care  iau  Orungal  au  raportat 
pierdere temporară sau permanentă a auzului. 

-  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vederea vi se înceţoşează sau dacă vedeţi dublu, dacă auziţi 

ţiuituri  în  urechi,  dacă  pierdeţi  capacitatea  de  control  a  micţiunii  sau  urinaţi  mai  des  decât  de 
obicei. 

-   

Page 3
background image

 

3

 
 
 
Utilizarea altor medicamente  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, anumite medicamente nu 
trebuie luate în acelaşi timp, iar dacă anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp, trebuie făcute nişte 
modificări (de exemplu, schimbarea dozei). 
 
Medicamente care nu trebuie luate în timp ce utilizaţi Orungal capsule, precum: 
 

  anumite medicamente pentru alergie: terfenadină, astemizol şi mizolastină; 
  anumite medicamente utilizate pentru a trata angina (durere foarte mare în piept) şi tensiunea arterială 

crescută: bepridil, felodipină, nisoldipina, lercanidipină, ivabradină, ranolazină, eplerenonă; 

 

cisaprid - pentru probleme digestive;

 

  anumite medicamente care scad colesterolul:simvastatina, lovastatina;  
  anumite medicamente pentru somn: midazolam (oral), triazolam; 

  anumite medicamente utilizate pentru afecţiuni psihotice: lurasidonă, pimozidă, sertindol 
  colchicină, un medicament pentru tratamentul gutei, atunci când este utilizat la pacienţi cu insuficienţă 

renală sau hepatică; 

  anumite medicamente pentru tratamentul durerilor severe sau pentru gestionarea dependenţei: 

levacetilmetadol (levometadil), metadonă; 

  halofantrină, un medicament pentru folosit în tratamentul malariei; 

  irinotecan, un medicament pentru tratamentul cancerului; 
  medicamente numite alcaloizi de ergotamină: dihidroergotamină sau ergotamină utilizate în 

tratamentul migrenelor; 

  medicamente numite alcaloizi de ergotamină: ergometrină (ergonovină) sau metilergometrină 

(metilergonovină) utilizate pentru controlul sângerărilor şi menţinerea contracţiei uterine după 
naşterea copilului; 

  anumite medicamente pentru tratarea ritmului neregulat al bătăilor inimii:disopiramida, dronedarona, 

chinidina şi dofetilida. 
Aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu Orungal capsule înainte de a lua 
oricare dintre aceste medicamente. 

 
Medicamente care pot scădea acţiunea Orungal capsule, precum: 

  medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei: carbamazepină, fenitoină, fenobarbital; 

  medicamente pentru tratamentul tuberculozei: rifampicină, rifabutină, isoniazidă; 
   
  medicamente pentru tratamentul HIV/SIDA: efanvirenz, nevirapină. 
De aceea, spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre aceste medicamente, 
pentru a putea fi luate măsurile corespunzătoare. 
 
Aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni după ce întrerupeţi tratamentul cu aceste medicamente, înainte de a lua 
Orungal capsule. 
 
Medicamente care nu sunt recomandate, cu excepţia cazurilor în care medicul le consideră necesare, 
precum: 

  anumite  medicamente  folosite  în  tratamentul  cancerului  şi  anume:  dasatinib,  nilotinib, 

trabectedină; 

  aliskiren, un medicament pentru tratamentul hipertensiunii arteriale; 

  rifabutină, un medicament pentru tratamentul tuberculozei; 

  carbamazepină, un medicament pentru tratamentul epilepsiei; 

Page 4
background image

 

4

  colchicina, un medicament pentru tratamentul gutei; 

  everolimus, un medicament care se administrează după transplantul de organ; 

  fentanil, un medicament puternic folosit pentru tratamentul durerii; 

  rivaroxaban, un medicament care încetineşte coagularea sângelui; 

  salmeterol, un medicament pentru îmbunătăţirea respiraţiei;  

  tamsulosin, un medicament folosit pentru tratamentul incontinenţei urinare la bărbaţi; 

  vardenafil, un medicament pentru tratamentul disfuncţiei erectile. 

Aşteptaţi  cel  puţin  2  săptămâni  după  ce  întrerupeţi  tratamentul

  cu  Orungal  capsule  înainte  de  a 

începe tratamentul cu aceste medicamente, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră că 
este necesar să le luaţi. 

Medicamente care ar putea necesita modificarea dozei (fie pentru Orungal capsule, fie pentru alte 
medicamente), precum: 

  anumite medicamente: ciprofloxacină, claritromicină, eritromicină; 
  anumite medicamente care acţionează asupra inimii sau a vaselor de sânge: digoxina, nadolol, 

anumite medicamente blocante ale canalelor de calciu, inclusiv verapamil; 

  medicamente care încetinesc coagularea sângelui: cumarine, cilostazol, dabigatran; 
  metilprednisolon,  budesonid,  ciclesonida,  fluticasona  sau  dexametazona  (medicamente 

administrate  pe  cale  orală,  prin  injecţie  sau  inhalare  pentru  afecţiuni  precum  inflamaţiile, 
astmul bronşic sau alergiile); 

  ciclosporina,  tacrolimus,  temsirolimus  sau  rapamicina  (de  asemenea,  numită  şi  sirolimus), 

care se administrează de obicei după transplantul de organ; 

  anumite  medicamente  utilizate  pentru  tratamentul  HIV/AIDS:  maraviroc  şi  inhibitori  de 

protează:  indinavir,  ritonavir,  darunavir  potenţat  cu  ritonavir,  fosamprenavir  potenţat  cu 
ritonavir, saquinavir; 

  anumite  medicamente  utilizate  în  tratamentul  cancerului:  bortezomib,  busulfan,  docetaxel, 

erlotinib, ixabepilonă, lapatinib, trimetrexat, alcaloizi de vinca; 

  anumite  medicamente  pentru  anxietate  sau  pentru  a  vă  ajuta  să  dormiţi  (tranchilizante): 

buspironă, perospironă, ramelteon, midazolam IV, alprazolam, brotizolam; 

  anumite  medicamente  puternice  pentru  tratamentul  durerii:  alfentanil,  buprenorfină, 

oxicodonă; 

  anumite medicamente pentru tratamentul diabetului: repaglinidă, saxagliptină; 
  anumite  medicamente  pentru  tratamentul  psihozelor:  aripiprazol,  haloperidol,  quetiapină, 

risperidonă; 

  anumite medicamente pentru tratamentul greţei şi al vărsăturilor: aprepitant, domperidonă; 
  anumite medicamente pentru tratamentul pentru control vezicii urinare iritabilă (superactivă): 

fesoterodină, imidafenacin, solifenacin, tolterodină; 

  anumite medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile: sildenafil, tadalafil; 
  praziquantel, un medicament utilizat pentru tratamentul viermelui de gălbează şi al teniei; 

Page 5
background image

 

5

  ebastină, un medicament pentru alergie; 
  reboxetină, un medicament utilizat pentru a trata depresia; 
  atorvastatină, un medicament utilizat pentru scăderea colesterolului; 
  meloxicam, un medicament pentru tratamentul inflamaţiei articulaţiilor şi a durerii; 
  cinacalcet, un medicament pentru a trata paratiroida hiperactivă; 
  anumite  medicamente  pentru  a  trata  nivelul  scăzut  al  sodiului  din  sânge:  mozavaptan, 

tolvaptan; 

  alitretinoin (administrare orală), un medicament pentru tratamentul eczemei; 
  eletriptan, un medicament utilizat pentru a trata migrena. 

Dacă utilizaţi oricare dintre aceste medicamente, vă rugăm să discutaţi cu medical dumneavoastră. 

 

Dacă nu sunteţi sigur(ă), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Nu utilizaţi Orungal capsule în timpul sarcinii. 
 
Dacă sunteţi la vârsta fertilă şi intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să luaţi măsurile de contracepţie 
adecvate pentru a vă asigura că nu rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament. Având în vedere că 
Orungal rămâne în organism o perioadă de timp după ce întrerupeţi tratamentul, trebuie să utilizaţi în 
continuare o metodă de contracepţie până la următorul ciclu menstrual (sângerare menstruală) după 
încheierea tratamentului cu Orungal.  
 
Alăptarea 
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Orungal capsule; o cantitate foarte mică 
de Orungal poate ajunge în laptele matern. 
 

 

Dacă  sunteţi  însărcinată  sau  alăptaţi,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru 
recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Orungal poate provoca uneori ameţeală, vedere înceţoşată/dublă sau pierderea auzului. Daca aveţi aceste 
simptome nu conduceţi sau folosiţi vehicule sau utilaje. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Orungal capsule 
Orungal capsule conţin zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, 
contactaţi-l înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Orungal 100 mg capsule 

 
Utilizaţi întotdeauna Orungal 100 mg capsule exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Mod de administrare Orungal 100 mg capsule  

  Luaţi întotdeauna Orungal 100 mg capsulele imediat după masă, deorece acest lucru ajută organismul 

dumneavostră să folosească acest medicament.  

Page 6
background image

 

6

  Înghiţiţi capsule întregi cu o cantitate mică de apă 
  Pentru a asigura o absorbţie corectă în organism a medicamentului Orungal capsule, este necesar ca 

aciditatea din stomac să fie suficientă. Din acest motiv, medicamentele care neutralizează acidul 
gastric nu trebuie luate cu minimum 1 oră înainte de administrarea Orungal capsule sau nu trebuie 
administrate mai repede de 2 ore după administrarea Orungal capsule. Din acelaşi motiv, dacă 
utilizaţi medicamente care opresc producerea de acid în stomac, trebuie să luaţi Orungal capsule 
împreună cu o băutură nedietetică de tip cola. 

  Cât Orungal trebuie să luaţi şi pentru ce perioadă de timp, depinde de tipul de ciupercă şi de locul 

infecţiei. Medicul dumneavoastră vă va spune ce trebuie să faceţi. 
 

Doze 
 
Candidoză vaginală 
2 capsule/zi – o singură zi 
 
Dermatomicoză 
Doza depinde de infecţia dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cum trebuie administrat: 

  2 capsule/zi timp de 7 zile sau 
  1 capsulă/zi timp de 15 zile sau  

  1 capsulă/zi timp de 30 zile 

 
Tinea palmo-plantară 
1 capsulă/zi timp de 30 de zile. 
 
Pitiriasis versicolor 
2 capsule/zi timp de 7 zile. 
 
Tinea corporis, tinea cruris 
1 capsulă/zi timp de 15 zile. 
 
Candidoză orofaringiană 
1 capsulă pe zi timp de 15 zile. 
 
Micoza unghiilor 
2 capsule/zi timp de 3 luni. 
 
Aspergiloză, criptococoză, histoplasmoză, profilaxia în neutropenie, asociat tratamentului SIDA 
2 capsule/zi. Duratat tratamentului va fi stabilită de medic în funcție de răspunsul la tratament.  
 
Administrarea la copii și vârstnici 
Deoarece  datele  despre  utilizarea  itraconazol  la  vârstnici  sau  copii  sunt  limitate,  utilizarea  lui  la  aceste 
categorii de pacienți este recomandată numai dacă potențialele beneficii depășesc riscurile (vezi pct. 4.4). 
 
Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală 
Poate fi luată în considerare o ajustare a dozei de către medic. 
 
Dacă aţi luat mai mult Orungal 100 mg capsule decât trebuie  
Dacă luaţi mai mult Orungal 100 mg capsule decât v-a fost recomandat, imediat infomaţi-vă medicul sau 
mergeţi în camera de gardă a celui mai apropiat spital.  
 
Informaţii pentru medic în cazul supradozajului 
În eventualitatea supradozajului accidental, trebuie instituite măsuri de susţinere. 
 
Se poate lua în considerare administrarea de cărbune activat. Itraconazol nu poate fi eliminat prin 
hemodializă. Nu este disponibil niciun antidot specific. 
 
Dacă aţi uitat să luaţi Orungal 100 mg
 capsule 

Page 7
background image

 

7

  Dacă uitaţi să vă luaţi capsulele, luaţile imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este aproape timpul pentru 

următoarele capsule, treceţi peste capsulele uitate 

  Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată 

 
Dacă încetaţi să luaţi Orungal 100 mg capsule 
Continuaţi să luaţi Orungal 100 mg capsule pentru atât timp cât medicul dumneavoastră v-a spus. Nu opriţi 
tratamentul doar pentru că vă simţiţi mai bine. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de itraconazol: 
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): 

-  durere de cap, 
-  durere abdominală, 
-  greață. 

 
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori): 

-  inflamația sinusurilor, 
-  inflamația mucoasei nazale, 
-  infecții ale căilor respiratorii superioare, 
-  reacții de hipersensibilitate, 
-  diaree,  
-  constipație,  
-  vărsături, 
-  digestie dificilă,  
-  gaze la intestine, 
-  tulburări ale funcției hepatice, 
-  erupții cutanate, 
-  erupții cutanate circumscrise însoțite sau nu de mâncărime, 
-  mâncărimea pielii, 
-  tulburări ale menstruției. 

 
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori): 

-  scăderea numărului de leucocite, 
-  boala serului, 
-  umflarea feței, mâinilor și picioarelor, 
-  reacții alergice severe, 
-  creșterea trigliceridelor, 
-  scăderea sensibilității tactile, 
-  tulburări ale gustului, 
-  amorțeli sau furnicături în mâini și picioare, 
-  vedere dublă sau încețoșată, 
-  pierderea temporară sau permanentă a auzului, 
-  țiuituri în urechi, 
-  activitate insuficientă a inimii, 
-  respirație dificilă, 
-  inflamația pancreasului, 
-  toxicitate hepatică, 
-  creșterea bilirubinei, 
-  reacții cutanate severe însoțită de ulcerații, durere, formare de vezicule, 
-  căderea părului, sensibilizarea pielii la expunerea la lumină, 
-  micționări frecvente și însoțite de usturimi. 

 

Page 8
background image

 

8

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Orungal 100 mg capsule 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra în ambalajul original. 
Nu utilizaţi Orungal capsule după data de expirare înscrisă pe etichetă, după “EXP”. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Orungal 100 mg capsule 
Substanţa activă este itraconazol. Fiecare capsulă conţine 100 mg de itraconazol. 

Celelalte componente sunt:  

Conţinutul capsulei: m

icrogranule de zahăr 

şi amidon, 

hipromeloză 2910 5mPa.s, macrogol 20000; 

învelişul capsulei:dioxid de titan (E 171), indigotină(E 171)gelatină; corpul capsulei: eritrozină (E 127), 
gelatină. 

 

Cum arată Orungal 100 mg capsule şi conţinutul ambalajului 

 
Capsule  gelatinoase  tari,  nr.  0  având  corpul  de  culoare  roz  transparent  şi  capacul  albastru-opac, 
conţinând microgranule filmate de culoare crem. 

 
Cutie cu un blister din Al/PVC-PE-PVDC a 4 capsule  
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-PE-PVDC a câte 5 capsule. 
Cutie cu 7 blistere din Al/PVC-PE-PVDC a câte 4 capsule. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. 
Turnhoutseweg 30 
B-2340 Beerse, Belgia 
 
Fabricantul 
JANSSEN  CILAG S.p.A. 
Via C. Janssen (loc. Borgo S. Michele), 04100 Latina (LT), Italia 
 
{Sigla: Janssen} 

 

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2016. 
 

ORUNGAL se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 3 blist. Al/PVC-PE-PVDC x 5 caps.

Cutie x 7 blist. Al/PVC-PE-PVDC x 4 caps.