DESORELLE 0,15 mg+0,03 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DESORELLE 0,15 mg+0,03 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DESORELLE 0,15 mg+0,03 mg
Substanța activă: COMBINATII (DESOGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)
Concentrația: 0,15mg+0,03mg
Cod atc: G03AA09
Acțiune terapeutică: CONTRACEPTIVE HORMONALE SISTEMICE PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9811_22.03.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. tip calendar Al-PVC/PVDC x 21 compr.film.
Cod cim: W01978002
Firma producătoare: GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
Conținut prospect:

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9811/2017/01-02

Prospect: Informatii pentru utilizator

DESORELLE 150 micrograme/30 micrograme comprimate filmate desogestrel/etinilestradiol

Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):

• Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile daca sunt utilizate corect

• Acestea pot determina cresterea usoara a riscului de a se forma un cheag de sange in vene si artere, in special in primul an de utilizare sau la reinceperea administrarii unui contraceptiv hormonal combinat, in urma unei pauze de 4 saptamani sau mai lunga

• Va rugam sa fiti atenta si sa va adresati medicului daca credeti ca aveti simptome asociate prezentei unui cheag de sange (vezi pct. 2 „Cheaguri de sange”).

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Desorelle si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Desorelle

3. Cum sa utilizati Desorelle

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Desorelle

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Desorelle si pentru ce se utilizeaza

Desorelle este un contraceptiv oral combinat, numit si pilula contraceptiva. Contine o cantitate mica din doua tipuri de hormoni feminini: un progesteron, desogestrelul si un estrogen, etinilestradiol. Acestia previn aparitia unei sarcini, la fel cum hormonii naturali impiedica aparitia unei sarcini daca deja sunteti insarcinata. Comprimatele contraceptive combinate previn aparitia sarcinii prin trei moduri. Acesti hormoni:

1. impiedica eliminarea lunara a unui ovul din ovar (ovulatie)

2. ingroasa secretia, impiedicand patrunderea spermatozoizilor in uter

3. determina modificari ale mucoasei endometrului ce impiedica fixarea ovulului fecundat.

Informatii generale

Daca se administreaza corect, comprimatul este o metoda contraceptiva reversibila eficienta. Cu toate acestea, in anumite situatii eficacitatea contraceptivelor poate fi redusa sau ar trebui sa intrerupeti administrarea contraceptivului (vezi mai departe). In astfel de situatii nu ar trebui sa aveti contact sexual sau ar trebui sa utilizati metode contraceptive suplimentare (cum ar fi prezervativul sau spermicidele) in timpul contactului sexual pentru a asigura o contraceptie eficienta.

Nu utilizati metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Desorelle modifica variatiile lunare ale temperaturii corpului si ale mucusului cervical. Ca toate contraceptivele orale, Desorelle, nu protejeaza impotriva bolilor cu transmitere sexuala (cum ar fi SIDA). Prezervativul este singurul care va poate proteja de acestea.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Desorelle

Mentiuni generale

Inainte de a incepe sa utilizati Desorelle, trebuie sa cititi informatiile despre cheagurile de sange de la pct. 2. Este deosebit de important sa cititi simptomele asociate prezentei unui cheag de sange - vezi pct. 2 „Cheaguri de sange”).

Inainte de a incepe sa utilizati Desorelle, medicul dumneavoastra va poate pune intrebari despre antecedentele medicale personale si ale familiei dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va lua tensiunea arteriala si in functie de nevoile individuale, poate sa solicite teste suplimentare.

Nu utilizati Desorelle

Nu trebuie sa utilizati Desorelle daca aveti vreuna dintre afectiunile enumerate mai jos. Daca aveti vreuna dintre afectiunile enumerate mai jos, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra ce alte forme de contraceptie ar fi mai adecvate.

• daca sunteti alergica la etinilestradiol sau desogestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Alergia se poate manifesta prin mancarime, eruptii cutanate sau tumefieri;

• daca aveti (sau ati avut vreodata) un cheag de sange intr-un vas de sange de la nivelul picioarelor (tromboza venoasa profunda, TVP), al plamanilor (embolie pulmonara, EP) sau al altor organe;

• daca stiti ca aveti o tulburare care afecteaza coagularea - de exemplu, deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombina III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;

• daca aveti nevoie de o operatie sau daca sunteti imobilizata pentru o perioada lunga de timp (vezi pct. „Cheaguri de sange”);

• daca ati avut vreodata un atac de cord sau un atac cerebral;

• daca aveti (sau ati avut vreodata) angina pectorala (o afectiune care cauzeaza durere severa in piept si care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral);

• daca aveti oricare dintre urmatoarele afectiuni care pot determina cresterea riscului de aparitie a cheagurilor la nivelul arterelor:

o diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sange;

o daca aveti tensiune arteriala foarte crescuta;

o daca aveti o concentratie foarte mare de grasimi in sange (colesterol sau trigliceride);

o o afectiune cunoscuta drept hiperhomocisteinemie.

• daca aveti (sau ati avut vreodata) un tip de migrena numit „migrena cu aura”;

• daca aveti (sau ati avut vreodata) o inflamatie a pancreasului (pancreatita);

• daca aveti (sau ati avut vreodata) o boala de ficat, iar functia ficatului dumneavoastra nu a revenit inca la normal;

• daca aveti (sau ati avut vreodata) o tumoare la nivelul ficatului;

• daca aveti (sau ati avut vreodata) sau daca sunteti suspecta de a avea cancer mamar sau al organelor genitale;

• daca aveti orice sangerare vaginala inexplicabila;

• daca sunteti gravida.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Desorelle, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cand trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra?

Solicitati asistenta medicala de urgenta

- daca observati semne posibile ale unui cheag de sange, ceea ce poate insemna ca a aparut un cheag de sange la nivelul piciorului (adica tromboza venoasa profunda), un cheag de sange la nivelul plamanului (adica embolie pulmonara), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheaguri de sange” de mai jos. Pentru o descriere a simptomelor acestor reactii adverse grave va rugam sa consultati „Cum recunosc aparitia unui cheag de sange”.

In unele situatii trebuie sa aveti grija deosebita cand utilizati Desorelle sau oricare contraceptiv hormonal combinat, si poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va examineze periodic.

Spuneti medicului dumneavoastra daca urmatoarele afectiuni sunt valabile in cazul dumneavoastra.

De asemenea, daca in timp ce utilizati Desorelle apare afectiunea sau se agraveaza, trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra.

• daca aveti boala Crohn sau colita ulcerativa (boala inflamatorie intestinala cronica);

• daca aveti lupus eritematos sistemic (LES - o boala care afecteaza sistemul dumneavoastra natural de aparare);

• daca aveti sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sangelui care provoaca insuficienta renala);

• daca aveti „anemie cu celule in secera” (o boala mostenita, a globulelor rosii din sange);

• daca aveti concentratii crescute de acizi grasi in sange (hipertrigliceridemie) sau istoric in familie pentru aceasta afectiune. Hipertrigliceridemia a fost asociata cu un risc crescut de aparitie a pancreatitei (inflamatia pancreasului);

• daca aveti nevoie de o operatie sau daca sunteti imobilizata pentru o perioada lunga de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sange”);

• daca tocmai ati nascut, aveti risc crescut de aparitie a cheagurilor de sange. Trebuie sa intrebati medicul cat de curand dupa nastere puteti incepe sa luati Desorelle;

• daca aveti o inflamatie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebita superficiala);

• daca aveti varice;

• daca una dintre rudele dumneavoastra apropiate are sau a avut cancer mamar;

• daca aveti o boala a ficatului sau a vezicii biliare;

• daca aveti diabet zaharat;

• daca aveti depresie;

• daca aveti epilepsie (vezi „Utilizarea altor medicamente”);

• daca aveti o boala care a aparut pentru prima oara in timpul sarcinii sau utilizarii precedente de hormoni sexuali (de exemplu, pierderea auzului, o boala de sange numita porfirie, herpes gestational (eczeme ale pielii cu vezicule in timpul sarcinii), coree Sydenham (afectiune neurologica care provoaca miscari bruste ale corpului);

• daca aveti sau ati avut vreodata cloasma (pete galbui-maronii pe piele, in special pe fata, asa numitele „pete de sarcina”). Daca va aflati in aceasta situatie, trebuie sa evitati expunerea indelungata la soare sau radiatii ultraviolete;

• daca aveti edem angioneurotic ereditar, medicamentele care contin estrogeni pot provoca sau agrava simptomele. Va rugam sa-i spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati simptome de edem angioneurotic, cum ar fi tumefierea fetei, limbii si/sau faringelui si/sau dificultati la inghitire sau urticarie cu dificultate la respiratie.

CHEAGURI DE SANGE

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Desorelle determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange, comparativ cu situatia in care nu utilizati niciun astfel de contraceptiv. In cazuri rare, un cheag de sange poate bloca vasele de sange si poate cauza probleme grave. Cheagurile de sange pot sa apara

• la nivelul venelor (ceea ce se numeste „tromboza venoasa”, „tromboembolism venos” sau TEV)

• la nivelul arterelor (ceea ce se numeste „tromboza arteriala”, „tromboembolism arterial” sau TEA).

Dupa aparitia unui cheag de sange, recuperarea nu este intotdeauna completa. Rar, pot exista efecte grave, de durata sau, foarte rar, acestea pot pune viata in pericol. Este important sa retineti ca riscul general al unui cheag de sange cu efecte daunatoare din cauza Desorelle este mic.

CUM RECUNOSC APARITIA UNUI CHEAG DE SANGE

Solicitati asistenta medicala de urgenta daca observati vreunul dintre urmatoarele semne sau simptome.

Aveti vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil sa suferiti?

• umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, in special cand este insotita de:

• durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil sa fie resimtita numai cand stati in picioare sau la mers

• senzatie crescuta de caldura la nivelul piciorului afectat

• modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palida, rosie sau albastra

Tromboza venoasa profunda

• senzatie brusca de lipsa de aer sau respiratie rapida;

• tuse brusca fara o cauza evidenta, in timpul careia poate aparea si sange;

• durere ascutita la nivelul toracelui, care poate creste in timpul respiratiilor profunde;

• vertij sau ameteala severe;

• batai rapide sau neregulate ale inimii;

• durere severa la nivelul stomacului;

Daca nu sunteti sigura, discutati cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzatia de lipsa de aer pot fi confundate cu afectiuni mai usoare, cum sunt infectiile cailor respiratorii (de exemplu, o „raceala”).

Embolie pulmonara

Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:

• pierdere imediata a vederii sau;

• incetosare nedureroasa a vederii, care poate ajunge pana la pierderea vederii;

Tromboza de vena retiniana (cheag de sange la nivelul ochiului)

• durere, disconfort, presiune, greutate in piept;

• senzatie de constrictie sau de plenitudine la nivelul toracelui, bratului sau sub stern;

• senzatie de balonare, indigestie sau de sufocare;

• senzatie de disconfort in partea de sus a corpului, care radiaza spre spate, maxilar, gat, brat si stomac;

• transpiratie, greata, varsaturi sau ameteala;

• slabiciune extrema, anxietate sau lipsa de aer;

• batai rapide sau neregulate ale inimii.

Atac de cord

• amortire sau slabiciune brusca la nivelul fetei, bratului sau piciorului, in special pe o parte a corpului;

• confuzie, probleme de vorbire sau de intelegere bruste;

• probleme bruste de vedere la unul sau ambii ochi;

• probleme bruste la mers, ameteala, pierderea echilibrului sau coordonarii;

• durere de cap brusca, severa sau prelungita, fara cauza cunoscuta;

• pierderea cunostintei sau lesin, cu sau fara convulsii.

stop colesterol

Accident cerebral vascular

Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durata redusa, cu recuperare aproape imediata si completa, insa trebuie totusi sa solicitati atentie medicala de urgenta, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral.

• umflare si decolorare usoara spre albastru a unei extremitati;

• durere severa la nivelul stomacului (abdomen acut).

Cheaguri de sange care blocheaza alte vase de sange

CHEAGURI DE SANGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate intampla daca se formeaza un cheag de sange la nivelul unei vene?

• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociata cu o crestere a riscului de aparitie a cheagurilor de sange la nivelul unei vene (tromboza venoasa). Totusi, aceste reactii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar in primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.

• Daca se formeaza un cheag de sange la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboza venoasa profunda (TVP).

• Daca un cheag de sange se deplaseaza de la nivelul piciorului si se blocheaza la nivelul plamanului, acesta poate cauza o embolie pulmonara.

• Foarte rar, un cheag se poate forma pe o vena de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboza venoasa retiniana).

Cand este cel mai crescut riscul de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene?

Riscul de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene este cel mai crescut in timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima data. De asemenea, riscul poate fi crescut daca incepeti sa luati un contraceptiv hormonal combinat (acelasi medicament sau un medicament diferit) dupa o pauza de 4 saptamani sau mai mult. Dupa primul an, riscul scade, dar este intotdeauna usor mai crescut decat daca nu ati utiliza un contraceptiv hormonal combinat. Cand incetati utilizarea Desorelle, riscul de aparitie a unui cheag de sange revine la normal in decurs de cateva saptamani.

Care este riscul de aparitie a unui cheag de sange?

Riscul depinde de riscul dumneavoastra natural de TEV si de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care il luati.

Riscul general de aparitie a unui cheag de sange la nivelul piciorului sau plamanului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Desorelle este mic.

• Din 10000 femei care nu utilizeaza niciun contraceptiv hormonal combinat si nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va aparea un cheag de sange in decurs de un an.

• Din 10000 femei care utilizeaza un contraceptiv hormonal combinat care contine levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va aparea un cheag de sange in decurs de un an.

• Din 10000 femei care utilizeaza un contraceptiv hormonal combinat care contine desogestrel, cum este Desorelle, la aproximativ 9 pana la 12 femei va aparea un cheag de sange in decurs de un an.

• Riscul de aparitie a unui cheag va fi diferit in functie de istoricul dumneavoastra medical (vezi „Factori care determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange” de mai jos)

Riscul de aparitie a unui cheag de sange in decurs de un an

Femei care nu utilizeaza o pilula/un plasture/inel contraceptiv hormonal combinat si nu sunt gravide

Aproximativ 2 din 10000 femei

Femei care utilizeaza o pilula de contraceptiv hormonal combinat care contine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat

Aproximativ 5-7 din 10000 femei

Femei care utilizeaza Desorelle

Aproximativ 9-12 din 10000 femei

Factori care determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene

Riscul de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene la utilizarea Desorelle este mic, insa unele afectiuni determina cresterea acestui risc. Riscul dumneavoastra este mai crescut:

• daca sunteti supraponderala (indice de masa corporala sau IMC peste 30 kg/m2);

• daca una dintre rudele dumneavoastra apropiate a avut un cheag de sange la nivelul piciorului, al plamanului sau al altui organ, la o varsta tanara (la o varsta mai mica de 50 ani). In acest caz ati putea avea o tulburare ereditara de coagulare a sangelui;

• daca trebuie sa vi se efectueze o operatie sau daca sunteti imobilizata o perioada mai lunga de timp din cauza unei vatamari sau a unei boli, sau daca trebuie sa stati cu piciorul in ghips. Este posibil ca utilizarea Desorelle sa trebuiasca oprita cu cateva saptamani inaintea operatiei si cat timp sunteti mai putin mobila. Daca este necesar sa opriti utilizarea Desorelle, intrebati medicul cand o puteti relua.

• pe masura ce inaintati in varsta (in special dupa varsta de aproximativ 35 ani);

• daca ati nascut cu mai putin de cateva saptamani inainte.

Riscul de aparitie a unui cheag de sange creste daca aveti mai multe afectiuni.

Calatoria cu avionul (>4 ore) poate determina cresterea temporara a riscului de aparitie a unui cheag de sange, in special daca aveti si unii dintre ceilalti factori de risc enumerati.

Este important sa ii spuneti medicului daca aveti vreuna dintre aceste afectiuni, chiar daca nu sunteti sigura. Medicul dumneavoastra poate decide ca trebuie intrerupta utilizarea Desorelle.

Daca se modifica vreuna dintre afectiunile de mai sus in timpul utilizarii Desorelle, de exemplu daca apare tromboza, fara o cauza cunoscuta, la o ruda apropiata sau daca luati mult in greutate, spuneti medicului dumneavoastra.

CHEAGURI DE SANGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate intampla daca se formeaza un cheag de sange la nivelul unei artere?

La fel ca un cheag de sange la nivelul unei vene, un cheag de sange la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei artere

Este important sa retineti ca riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Desorelle este foarte mic, dar poate creste:

• odata cu inaintarea in varsta (dupa aproximativ 35 ani);

• daca fumati. Cand utilizati un contraceptiv hormonal combinat cum este Desorelle, se recomanda sa renuntati la fumat. Daca nu puteti renunta la fumat si aveti varsta peste 35 ani, medicul va poate recomanda sa utilizati un alt tip de contraceptiv;

• daca sunteti supraponderala;

• daca aveti tensiune arteriala crescuta;

• daca o ruda apropiata are un atac de cord sau atac cerebral la o varsta tanara (la mai putin de aproximativ 50 ani). In acest caz ati putea avea si un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;

• daca dumneavoastra sau o ruda apropiata aveti o concentratie crescuta de grasimi in sange (colesterol sau trigliceride);

• daca aveti migrene, in special migrene cu aura;

• daca aveti o problema la inima (afectiune valvulara, tulburare de ritm numita fibrilatie atriala);

• daca aveti diabet zaharat.

Daca suferiti de una dintre aceste afectiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severa, riscul de aparitie a unui cheag de sange poate fi si mai crescut.

Daca se modifica vreuna dintre afectiunile de mai sus in timpul utilizarii Desorelle, de exemplu daca incepeti sa fumati, daca apare tromboza, fara o cauza cunoscuta, la o ruda apropiata sau daca luati mult in greutate, spuneti medicului dumneavoastra.

Contraceptivele orale si cancerul

Cancerul de san a fost diagnosticat cu o frecventa usor mai crescuta la femeile care utilizeaza comprimate contraceptive combinate, dar nu se cunoaste daca aceasta este determinata de tratament. De exemplu au putut fi observate mai multe tumori la femeile care utilizeaza contraceptive combinate deoarece acestea sunt examinate mai des. Aparitia tumorilor la san scade treptat dupa incetarea administrarii contraceptivelor hormonale combinate. Este important sa va examinati regulat sanii si sa informati medicul dumneavoastra daca simtiti orice nodul.

In cazuri rare, la femeile care utilizeaza comprimate contraceptive s-au raportat tumori hepatice benigne si, chiar mai rar, tumori hepatice maligne. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra, daca aveti dureri severe la nivelul abdomenului.

Sangerare intre cicluri

In primele luni in care utilizati Desorelle este posibil sa prezentati sangerari neasteptate (sangerari intermenstruale). Daca sangerarea continua si dupa cateva luni, sau daca incepe dupa cateva luni, medicul dumneavoastra trebuie sa investigheze cauza.

Ce trebuie sa faci daca sangerarea menstruala nu apare

Daca ati administrat corect toate comprimatele si nu ati prezentat varsaturi sau diaree severa si nu ati utilizat alte medicamente, este putin probabil sa fiti gravida. Daca nu ati avut sangerare menstruala de doua ori consecutiv, atunci exista posibilitatea sa fiti gravida. Informati-l imediat pe medicul dumneavoastra. Nu incepeti urmatorul blister pana cand sunteti sigura ca nu sunteti gravida.

Desorelle impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. De asemenea, spuneti oricarui medic sau stomatolog care va prescriu alte medicamente (sau farmacistului) ca utilizati Desorelle. Acestia va vor spune daca aveti nevoie de masuri de precautie suplimentare pentru contraceptie (de exemplu prezervative) si, in cazul in care aveti nevoie de acestea, pentru cat timp.

Unele medicamente pot influenta concentratiile Desorelle in sange, pot determina sa fie mai putin eficace in prevenirea sarcinii sau pot cauza sangerari neasteptate. Acestea includ medicamentele utilizate in tratamentul

- epilepsiei (de exemplu primidona, fenitoina, barbiturice, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramat, hidantoina, felbamat);

- tuberculozei (de exemplu rifampicina, rifabutina);

- infectiilor cu HIV si virusul hepatitei C (asa-numitii inhibitori ai proteazei si inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapina, efavirenz) sau altor infectii (griseofulvina);

- cresterii tensiunii arteriale la nivelul vaselor din plamani (bosentan);

- tulburarilor de somn (modafinil);

- tratamente cu preparate pe baza de plante medicinale care contin sunatoare. Daca doriti sa utilizati preparate pe baza de plante medicinale care contin sunatoare in timp ce deja utilizati Desorelle, trebuie sa va consultati inainte cu medicul dumneavoastra.

Desorelle poate influenta efectele altor medicamente, de exemplu

- ciclosporina (medicament utilizat in tratamentul pentru supresia respingerii tesutului dupa interventii chirurgicale de transplant);

- anti-epilepticul lamotrigina (aceasta poate determina cresterea frecventei convulsiilor);

- tizanidina (medicament utilizat pentru tratamentul spasticitatii musculare);

- levotiroxina (medicament utilizat pentru tratamentul deficitului de hormoni).

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Inainte de a vi se efectua orice analize din sange

Spuneti medicului dumneavoastra sau personalului laboratorului ca utilizati contraceptive, deoarece contraceptivele orale pot influenta rezultatele unor analize.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie sa luati Desorelle daca sunteti gravida. Daca doriti sa ramaneti insarcinata sau daca credeti ca ati putea fi gravida, incetati sa mai utilizati Desorelle si informati-l pe medicul dumneavoastra cat mai curand posibil.

Desorelle nu este recomandat la femeile care alapteaza. Daca doriti sa luati comprimatul contraceptiv in timp ce alaptati, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Utilizarea Desorelle nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Desorelle contine lactoza.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa utilizati Desorelle

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur. Fiecare blister Desorelle contine 21 comprimate filmate.

Pe blister, fiecare comprimat este marcat cu ziua saptamanii in care trebuie administrat comprimatul. Urmand directia sagetilor de pe blister trebuie sa luati cate un comprimat in fiecare zi timp de 21 de zile, pana cand blisterul este gol. Apoi urmeaza 7 zile in care nu administrati nici un comprimat. In timpul acestor 7 zile, de obicei in ziua 2 sau 3, trebuie sa inceapa menstruatia (sangerare de intrerupere). Incepeti urmatorul blister in a opta zi, chiar daca sangerarea continua. Atata timp cat utilizati corect Desorelle, intotdeauna veti incepe un blister nou in aceeasi zi a saptamanii si, de asemenea, sangerarea de intrerupere va aparea in aceeasi zi a fiecarei luni (in fiecare a 28-a zi).

Trebuie sa utilizati comprimatul la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi. Ar putea sa va fie mai usor daca o luati seara chiar inainte de culcare sau dimineata imediat ce v-ati trezit. Inghititi fiecare comprimat intreg, cu apa daca este necesar.

Inceperea primului blister

Daca nu ati utilizat un contraceptiv pe baza de hormoni in luna precedenta

Utilizati primul comprimat in prima zi a ciclului. Aceasta este prima zi a ciclului dumneavoastra menstrual – ziua in care incepe sangerarea menstruala. Utilizati un comprimat marcat cu ziua respectiva din saptamana (de exemplu, daca menstruatia apare marti, luati un comprimat marcat cu „marti”). Urmati directia sagetii si continuati sa luati zilnic cate un comprimat pana cand blisterul ramane gol. Daca incepeti administrarea in zilele 2-5 ale ciclului menstrual, trebuie sa utilizati si alte masuri de contraceptie cum ar fi prezervativul, pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor.

Trecerea la Desorelle de la alte contraceptive hormonale combinate sau contraceptivele combinate inel vaginal sau plasture

Puteti incepe utilizarea Desorelle in ziua care urmeaza intervalului fara comprimat (sau ziua de dupa ultimul comprimat inactiv din blisterul actual). In cazul in care ati utilizat un inel vaginal sau plasture, cel mai bine este sa incepeti sa utilizati Desorelle in ziua in care indepartati inelul sau plasturele, dar cel mai tarziu, in ziua in care ati fi inceput sa utilizati urmatorul inel sau plasture.

Trecerea la Desorelle de la o metoda contraceptiva numai cu progestogen (comprimat numai cu progestogen, progestogen injectie, implant sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progestogen)

Puteti sa intrerupeti utilizarea comprimatului cu progestogen in oricare zi ( in ziua in care este programata urmatoarea injectie sau in ziua in care implantul sau dispozitivul intrauterin (DIU) este indepartat) dar in toate aceste cazuri trebuie sa utilizati si o metoda contraceptiva suplimentara (de exemplu prezervativ) in primele 7 zile ale utilizarii comprimatului.

Dupa o sarcina pierduta sau dupa un avort

Medicul dumneavoastra va va sfatui.

Dupa ce ati nascut

Puteti incepe sa utilizati Desorelle la 21-28 zile dupa ce ati nascut. Daca incepeti mai tarziu de ziua 28, trebuie de asemenea sa utilizati asa numita metoda tip bariera (de exemplu prezervativul) in primele 7 zile ale utilizarii Desorelle. Daca dupa ce ati nascut ati avut relatii sexuale, inainte de a utiliza Desorelle (din nou), trebuie sa va asigurati ca nu sunteti insarcinata sau trebuie sa asteptati pana la urmatoarea sangerare menstruala. Medicul dumneavoastra va va sfatui in cazul in care nu sunteti sigura cand sa incepeti.

Daca alaptati sau daca doriti sa incepeti Desorelle (din nou) dupa ce ati nascut

Cititi paragraful „Alaptarea”.

Daca utilizati mai mult Desorelle decat trebuie

Nu au existat raportari privind efecte periculoase, grave, cand se administreaza prea multe comprimate de Desorelle in acelasi timp. Daca ati luat mai multe comprimate odata, puteti sa prezentati greata sau

varsaturi. Fetele tinere pot avea sangerari vaginale. Daca ati luat prea multe comprimate Desorelle sau descoperiti ca un copil a luat Desorelle, adresati-va pentru recomandari medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca uitati sa utilizati Desorelle

• Daca aveti o intarziere de mai putin de 12 ore de cand trebuia sa luati un comprimat, protectia contraceptiva este mentinuta. Luati comprimatul imediat ce va aduceti aminte si utilizati urmatoarele comprimate conform schemei obisnuite

• Daca aveti o intarziere de mai mult de 12 ore de cand trebuia sa luati un comprimat, protectia contraceptiva poate fi redusa. Cu cat este mai mare numarul de comprimate pe care le-ati uitat, cu atat este mai mare riscul sa ramaneti gravida.

Exista un risc crescut de a ramane gravida daca omiteti comprimatele de la inceputul sau sfarsitul blisterului. In consecinta, trebuie sa respectati recomandarile de mai jos (vezi si schema de mai jos):

• Mai mult de 1 comprimat uitat in acest blister

Adresati-va medicului dumneavoastra.

• Un comprimat uitat in prima saptamana

Luati comprimatul uitat imediat ce va aduceti aminte chiar daca acest lucru inseamna ca trebuie sa luati doua comprimate in acelasi timp. Utilizati urmatoarele comprimate la ora obisnuita si utilizati metode contraceptive suplimentare pentru urmatoarele 7 zile, de exemplu prezervativul. Daca ati avut contact sexual in saptamana dinainte sa uitati sa utilizati comprimatul sau daca ati uitat sa incepeti un nou blister dupa perioada de pauza, este posibil sa fi ramas gravida. In acest caz, adresati-va medicului dumneavoastra.

• Un comprimat uitat in saptamana 2

Luati comprimatul uitat imediat ce va aduceti aminte, chiar daca acest lucru inseamna ca trebuie sa luati doua comprimate in acelasi timp. Utilizati urmatoarele comprimate la ora obisnuita. Protectia contraceptiva se mentine si nu trebuie sa luati masuri suplimentare.

• Un comprimat uitat in saptamana 3

Puteti alege una dintre cele doua posibilitati:

1. Luati comprimatul omis imediat ce va amintiti, chiar daca acest lucru presupune sa luati doua comprimate in acelasi timp. Utilizati urmatoarele comprimate la ora obisnuita. Incepeti urmatorul blister imediat ce terminati blisterul curent, adica fara perioada de pauza intre blistere. Este posibil sa nu prezentati o sangerare de intrerupere pana la terminarea comprimatelor celui de-al doilea blister, dar puteti prezenta mici pete sau sangerari neregulate in zilele in care administrati comprimatele.

2. Puteti de asemenea sa opriti utilizarea comprimatelor din blisterul curent si faceti o pauza de 7 zile (incluzand si ziua in care ati omis comprimatul) si continuati cu blisterul urmator. Cand urmati aceasta metoda, puteti incepe intotdeauna urmatorul blister in aceeasi zi a saptamanii in care incepeati de obicei.

Daca urmati oricare dintre cele doua recomandari, protectia contraceptiva se va mentine.

Daca ati uitat comprimatele dintr-un blister si nu apare menstruatia in primul interval normal de pauza, este posibil sa fiti gravida. Spuneti medicului dumneavoastra inainte de a incepe urmatorul blister.

Ce trebuie sa faceti in caz de varsaturi sau diaree severa

Daca prezentati varsaturi intr-un interval de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat sau daca aveti diaree severa, exista riscul ca substantele active din comprimat sa nu fi fost absorbite complet. Situatia este similara cu cea in care ati uitat sa utilizati un comprimat. Dupa ce ati prezentat varsaturi sau diaree, trebuie sa luati un alt comprimat de pe un blister de rezerva cat mai curand posibil. Daca este posibil luati comprimatul intr-un interval de 12 ore de la ora obisnuita de administrare. Daca acest lucru nu este posibil, sau daca au trecut 12 ore, trebuie sa urmati recomandarile prezentate la paragraful „Daca uitati sa utilizati Desorelle”.

Intarzierea ciclului menstrual: ce trebuie sa stiti

Chiar daca nu este recomandat, puteti sa va intarziati ciclul menstrual (sangerare de intrerupere) trecand direct la un nou blister Desorelle in locul perioadei de pauza pana la terminarea celui de-al doilea blister. Puteti prezenta spotting (picaturi sau pete de sange) sau sangerare asemanatoare menstruatiei in timp ce utilizati al doilea blister. Dupa perioada de pauza obisnuita de 7 zile, continuati cu urmatorul blister. Adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a decide sa va intarziati ciclul menstrual.

Modificarea primei zile a ciclului menstrual: ce trebuie sa stiti

Daca luati comprimatele conform recomandarilor, atunci ciclul dumneavoastra menstrual/ sangerare de intrerupere va incepe in saptamana de pauza. Daca trebuie sa schimbati ziua respectiva pur si simplu scurtati (niciodata nu prelungiti) urmatorul interval fara comprimate. De exemplu, daca de obicei ciclul dumneavoastra menstrual incepe intr-o vineri si veti dori sa inceapa marti (cu 3 zile mai devreme) incepeti utilizarea urmatorului blister cu 3 zile mai devreme decat in mod obisnuit. Daca scurtati prea mult intervalul dumneavoastra fara comprimate (de exemplu 3 zile sau mai mic de 3 zile) este posibil sa nu prezentati sangerare in acest interval. Puteti prezenta sangerare usoara sau asemanatoare menstruatiei. Daca nu sunteti sigura despre cum trebuie sa faceti, adresati-va medicului.

Daca incetati sa utilizati Desorelle

Puteti inceta sa utilizati Desorelle in orice moment doriti. Daca nu doriti sa ramaneti gravida, intrebati-l pe medicul dumneavoastra pentru recomandari cu privire la metode eficace de control al nasterilor.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca manifestati orice reactii adverse, in special daca sunt severe si persistente sau daca apare o modificare a starii de sanatate care credeti ca se poate datora Desorelle, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra.

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezinta un risc crescut de aparitie a cheagurilor de sange la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sange la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informatii mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Desorelle”.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• depresie,

• modificari ale dispozitiei,

• dureri de cap,

• greata,

• dureri abdominale,

• dureri la nivelul sanilor,

• tensiune la nivelul sanilor,

• crestere a greutatii corporale.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• retinere de lichide,

• scadere a apetitului sexual,

• migrene,

• varsaturi,

• diaree,

• eruptie trecatoare pe piele,

• urticarie,

• marire a sanilor.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1.000 persoane):

• hipersensibilitate,

• crestere a apetitului sexual,

• iritatie la nivelul ochilor cauzata de lentilele de contact,

• afectiuni ale pielii (eritem nodos, eritem polimorf),

• frotiu vaginal modificat, secretie la nivelul sanului,

• scadere a greutatii corporale.

• Cheaguri de sange cu efecte daunatoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:

• la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adica TVP),

• la nivelul plamanului (adica EP),

• atac de cord,

• atac cerebral,

• mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT),

• cheaguri de sange la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.

Probabilitatea de aparitie a unui cheag de sange este mai crescuta daca aveti orice alte afectiuni care determina cresterea acestui risc (vezi pct. 2 pentru informatii suplimentare privind afectiunile care determina cresterea riscului de aparitie a cheagurilor de sange si simptomele unui cheag de sange).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Desorelle

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30 °C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Desorelle

Substantele active sunt desogestrel si etinilestradiol. Fiecare comprimat filmat contine desogestrel 0,150 mg (150 micrograme) si etinilestradiol 0,030 mg (30 micrograme).

Celelalte componente sunt: α-Tocoferol, stearat de magneziu, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona K 30, amidon de cartof, lactoza monohidrat, propilenglicol, macrogol 6000, hipromeloza (tip 2910).

Cum arata Desorelle si continutul ambalajului

Desorelle se prezinta sub forma de comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu „P8” pe o fata si cu „RG” pe cealalta fata, cu diametrul de 6 mm.

Cutie cu un blister tip calendar din Al-PVC/PVDC a 21 comprimate filmate.

Cutie cu 3 blistere tip calendar din Al-PVC/PVDC a cate 21 comprimate filmate.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Gedeon Richter Plc. Gyömrőy út. 19-21 1103 Budapesta Ungaria

Acest prospect a fost revizuit in martie 2017.

DESORELLE 0,15 mg+0,03 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. tip calendar Al-PVC/PVDC x 21 compr.film.