NIDOFLOR - PROSPECT

Prospectul pentru NIDOFLOR - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NIDOFLOR
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația:
Cod atc: D07CB01
Acțiune terapeutică: CORTICOSTEROIZI IN COMBINATII CU ANTIBIOTICE CORTICOSTEROIZI CU POTENTA MODERATA IN COMB. CU ANTIBIOTICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6578_23.06.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 tub din Al a 15 g crema
Cod cim: W01894001
Firma producătoare: ANTIBIOTICE SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6578/2014/01                                                                 Anexa 
                                                                                                                                                                       
Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

NIDOFLOR crem

ă 

triamcinolon acetonid/sulfat de neomicină/nistatină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoa

rece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Nidoflor 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nidoflor 

3. 

Cum să utilizaţi Nidoflor  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Nidoflor 

6. 

C

onţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Nidoflor 

şi pentru ce se utilizează  

 

Nidoflor este un medicament recomandat pentru aplicare cutanată şi asociază trei substanţe: sulfatul de 

neomicină şi nistatina (cu proprietăţi antimicrobine şi antifungice) cu un glucocorticoid de sinteză – 

triamcinolonul acetonid (cu acţiune antiinflamatoare). 

Nidoflor este recomadat în cazul infecţiilor la nivelul pielii în condiţiile în care un corticosteroid topic este 
indicat pentru diminuarea zonelor ro

şii şi a mâncărimilor, precum şi în afecţiuni corticosensibile ale pielii 

suprainfectate şi/sau complicate cu micoze (de exemplu Candida) sau cu germeni sensibili la neomicină.  

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nidoflor 

 
Nu ut

ilizaţi Nidoflor: 

dacă sunteţi alergic la triamcinolon acetonid, sulfat de neomicină, nistatină sau la oricare dintre 
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

dacă suferiţi de alte afecţiuni ale pielii cum ar fi: infecţii virale, parazitare, tuberculoză cutanată;  

pe răni sau piele care prezintă ulceraţii; 

dacă aveţi acnee vulgară sau acnee rozacee; 

la nivelul pleoapelor; 

dacă aveţi dermatită periorală; 

dacă aveţi atrofie cutanată; 

la nivelul canalului auditiv în cazul 

perforaţiei de timpan. 

 

Page 2
background image

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Nidoflor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Nidoflor este destinat exclusiv uzului extern. 

În timpul administrării de Nidoflor pe perioade mai mari sau repetate pot apărea reacţii alergice la locul 

administrării. Prezenţa glucocorticoidului nu împiedică eventualele manifestări alergice datorate neomicinei, 

dar poate influenţa manifestarea lor clinică. Întrerupeţi utilizarea de Nidoflor la primele semne de alergie. 
N

u utilizaţi acest medicament o perioadă lungă de timp, pe suprafeţe mari de piele, sub pansament oculziv 

sau la nivelul zonelor de flexie. Acest lucru poate duce la creşterea probabilităţii de apariţie a reacţiilor 
adverse. 
 

Nu utilizaţi Nidoflor mai mult de 8 zile, iar la nivelul feţei mai mult de 5 zile.  

Evitaţi contactul cu ochii sau cu mucoasele. 

Aplicaţi măsuri de igienă locală pentru a preveni reinfectarea. 

În cazul unei infecţii severe, apărute în timpul tratamentului de lungă durată, medicul dumneavoastră vă va 

administra antibioterapie pe cale generală conform antibiogramei. 
Evita

ţi aplicarea de Nidoflor pe sâni, în timpul alăptării, datorită riscului de ingestie a medicamentului de 

către nou-născuţi şi sugari. 
 
Copii 
 
Copiii pot fi mai susceptibil

i la toxicitate sistemică la doze echivalente celor de la adulţi datorită suprafeţei 

cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală. 
 
Nidoflor 

împreună cu alte medicamente 

S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 

orice alte medicamente. 
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,    
a

dresaţi-vă medicului  sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nidoflor nu are nici o influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de 
a folosi utilaje. 

 
Nidoflor 

conţine propilenglicol.  Poate provoca iritaţie cutanată. 

Nidoflor  conţine  alcool  cetilic.  Poate  provoca  reacţii  adverse  cutanate  locale  (de  exemplu,  dermatită  de 
contact). 

Nidoflor conţine

 

p-hidroxibenzoat de metil (E 218). 

Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 

 
 
3. 

Cum s

ă utilizaţi Nidoflor 

 
U

tilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Nidoflor este destinat exclusiv uzului extern.  
Adulţi 
Aplicaţi  medicamentul  în  strat  subţire  pe  zona  afectată,  de  2-3  ori  pe  zi,  masând  uşor  circular,  pentru  a 
favoriza pătrunderea cremei. 
Nu utilizaţi Nidoflor pe suprafeţe mari şi nu depăşiţi 8 zile de tratament. 
 
 

Page 3
background image

 
Copii 
Nidoflor nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani din motive legate de probleme referitoare la 
siguranţă.  
Vârstnici 
Nidoflor poate fi administrat şi la vârstnici. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Nidoflor decât trebuie 
 

Administrarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. În condiţiile aplicării de 

Nidoflor este puţin probabil să se producă supradozaj. Totuşi, glucocorticoizii topici în doze mari pot fi 

absorbiţi şi pot determina efecte sistemice, iar în cazul ingestiei accidentale a Nidoflor este necesar tratament 
simptomatic. 
 

Dacă suspectaţi supradozajul, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire 

urgenţe.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Nidoflor 
Dac

ă aţi uitat să aplicaţi o doză, utilizaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru 

urm

ătoarea doză, aplicaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Nidoflor 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Posibile reacţii determinate de  triamcinolon acetonid: 
-

rare: infecţie secundară, piele aspră, fragilă, acnee, pustule, creştere în exces a părului (hipertricoză), apariţia 

sau agravarea acneei rozacee, dermatită în jurul gurii, subţierea pielii, diminuarea consistenţei şi elasticităţii 
pielii, vergeturi, dilatarea vaselor superficiale. 
Aplicarea unor cantităţi mari de cremă, timp îndelungat, pe suprafeţe întinse de piele sau la nivelul unor zone 
cu absorbţie crescută (la nivelul pliurilor cutanate sau a pansamentelor ocluzive în special la copii) pot 
determina efecte cortizonice sistem

ice, aşa-numitul sindrom Cushing care include simptome numeroase (de 

exemplu: 

faţa”în lună plină”, senzaţia de slăbiciune, hiperglicemie). 

Tratamentul cronic cu corticosteroizi poate interfera cu procesul de creştere şi dezvoltare la copii.  
Hipertensiunea 

intracraniană  a  fost  raportată  la  copiii  trataţi  cu  corticosteroizi  topici.  Manifestările 

hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelelor şi durere de cap. 
 
Posibile reacţii determinate de neomicină: 
-

cu frecvenţă necunoscută: eczema, nefrotoxicitate, ototoxicitate. 

 
Posibile reacţii determinate de  nistatină: 
-

rare: reacţii alergice, senzaţie de arsură, mâncărime pe piele, erupţii cutanate tranzitorii şi durere la locul de 

aplicare. 
 
Pentru expirmarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie: 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane. 

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 

Page 4
background image

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 peroane 
Foarte rar

e: pot afecta până la 1 din 10000 persoane. 

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se 

păstrează Nidoflor 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Nidoflor 

Substanţele  active  sunt:  triamcinolon  acetonid,  sulfat  de  neomicină  şi  nistatină.  Un  gram  cremă 

conţine triamcinolon acetonid 1 mg, sulfat de neomicină 3,82 mg şi nistatină 100000 UI. 

Celelalte componente sunt: 

parafină lichidă, propilenglicol, alcool cetilic, monostearat de polioxietilen 

20

, stearat de glicerol şi laureth-23, polisorbat 20, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), apă purificată.

 

 

Cum arată Nidoflor şi conţinutul ambalajului 
 

Cremă omogenă, de culoare galbenă până la galben-închis. 
Este disponibil în cutii 

cu un tub din aluminiu a 15 g cremă. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, 

Iaşi, România 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2014