Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6578/2014/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
NIDOFLOR crem
ă
triamcinolon acetonid/sulfat de neomicină/nistatină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoa
rece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Nidoflor
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nidoflor
3.
Cum să utilizaţi Nidoflor
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nidoflor
6.
C
onţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Nidoflor
şi pentru ce se utilizează
Nidoflor este un medicament recomandat pentru aplicare cutanată şi asociază trei substanţe: sulfatul de
neomicină şi nistatina (cu proprietăţi antimicrobine şi antifungice) cu un glucocorticoid de sinteză –
triamcinolonul acetonid (cu acţiune antiinflamatoare).
Nidoflor este recomadat în cazul infecţiilor la nivelul pielii în condiţiile în care un corticosteroid topic este
indicat pentru diminuarea zonelor ro
şii şi a mâncărimilor, precum şi în afecţiuni corticosensibile ale pielii
suprainfectate şi/sau complicate cu micoze (de exemplu Candida) sau cu germeni sensibili la neomicină.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Nidoflor
Nu ut
ilizaţi Nidoflor:
-
dacă sunteţi alergic la triamcinolon acetonid, sulfat de neomicină, nistatină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă suferiţi de alte afecţiuni ale pielii cum ar fi: infecţii virale, parazitare, tuberculoză cutanată;
-
pe răni sau piele care prezintă ulceraţii;
-
dacă aveţi acnee vulgară sau acnee rozacee;
-
la nivelul pleoapelor;
-
dacă aveţi dermatită periorală;
-
dacă aveţi atrofie cutanată;
-
la nivelul canalului auditiv în cazul
perforaţiei de timpan.
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Nidoflor, adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Nidoflor este destinat exclusiv uzului extern.
În timpul administrării de Nidoflor pe perioade mai mari sau repetate pot apărea reacţii alergice la locul
administrării. Prezenţa glucocorticoidului nu împiedică eventualele manifestări alergice datorate neomicinei,
dar poate influenţa manifestarea lor clinică. Întrerupeţi utilizarea de Nidoflor la primele semne de alergie.
N
u utilizaţi acest medicament o perioadă lungă de timp, pe suprafeţe mari de piele, sub pansament oculziv
sau la nivelul zonelor de flexie. Acest lucru poate duce la creşterea probabilităţii de apariţie a reacţiilor
adverse.
Nu utilizaţi Nidoflor mai mult de 8 zile, iar la nivelul feţei mai mult de 5 zile.
Evitaţi contactul cu ochii sau cu mucoasele.
Aplicaţi măsuri de igienă locală pentru a preveni reinfectarea.
În cazul unei infecţii severe, apărute în timpul tratamentului de lungă durată, medicul dumneavoastră vă va
administra antibioterapie pe cale generală conform antibiogramei.
Evita
ţi aplicarea de Nidoflor pe sâni, în timpul alăptării, datorită riscului de ingestie a medicamentului de
către nou-născuţi şi sugari.
Copii
Copiii pot fi mai susceptibil
i la toxicitate sistemică la doze echivalente celor de la adulţi datorită suprafeţei
cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală.
Nidoflor
împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
a
dresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nidoflor nu are nici o influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de
a folosi utilaje.
Nidoflor
conţine propilenglicol.
P
oate provoca iritaţie cutanată.
Nidoflor conţine alcool cetilic
. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de
contact).
Nidoflor conţine
p-hidroxibenzoat de metil (E 218).
Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
3.
Cum s
ă utilizaţi
Nidoflor
U
tilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Nidoflor este destinat exclusiv uzului extern.
Adulţi
Aplicaţi medicamentul în strat subţire pe zona afectată, de 2-3 ori pe zi, masând uşor circular, pentru a
favoriza pătrunderea cremei.
Nu utilizaţi Nidoflor pe suprafeţe mari şi nu depăşiţi 8 zile de tratament.
Page 3
3
Copii
Nidoflor nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani din motive legate de probleme referitoare la
siguranţă.
Vârstnici
Nidoflor poate fi administrat şi la vârstnici.
Dacă utilizaţi mai mult Nidoflor decât trebuie
Administrarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. În condiţiile aplicării de
Nidoflor este puţin probabil să se producă supradozaj. Totuşi, glucocorticoizii topici în doze mari pot fi
absorbiţi şi pot determina efecte sistemice, iar în cazul ingestiei accidentale a Nidoflor este necesar tratament
simptomatic.
Dacă suspectaţi supradozajul, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire
urgenţe.
Dacă uitaţi să utilizaţi Nidoflor
Dac
ă aţi uitat să aplicaţi o doză, utilizaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru
urm
ătoarea doză, aplicaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Nidoflor
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Posibile reacţii determinate de triamcinolon acetonid:
-
rare: infecţie secundară, piele aspră, fragilă, acnee, pustule, creştere în exces a părului (hipertricoză), apariţia
sau agravarea acneei rozacee, dermatită în jurul gurii, subţierea pielii, diminuarea consistenţei şi elasticităţii
pielii, vergeturi, dilatarea vaselor superficiale.
Aplicarea unor cantităţi mari de cremă, timp îndelungat, pe suprafeţe întinse de piele sau la nivelul unor zone
cu absorbţie crescută (la nivelul pliurilor cutanate sau a pansamentelor ocluzive în special la copii) pot
determina efecte cortizonice sistem
ice, aşa-numitul sindrom Cushing care include simptome numeroase (de
exemplu:
faţa”în lună plină”, senzaţia de slăbiciune, hiperglicemie).
Tratamentul cronic cu corticosteroizi poate interfera cu procesul de creştere şi dezvoltare la copii.
Hipertensiunea
intracraniană a fost raportată la copiii trataţi cu corticosteroizi topici. Manifestările
hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelelor şi durere de cap.
Posibile reacţii determinate de neomicină:
-
cu frecvenţă necunoscută: eczema, nefrotoxicitate, ototoxicitate.
Posibile reacţii determinate de nistatină:
-
rare: reacţii alergice, senzaţie de arsură, mâncărime pe piele, erupţii cutanate tranzitorii şi durere la locul de
aplicare.
Pentru expirmarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Page 4
4
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 peroane
Foarte rar
e: pot afecta până la 1 din 10000 persoane.
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se
păstrează Nidoflor
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Nidoflor
-
Substanţele active sunt: triamcinolon acetonid, sulfat de neomicină şi nistatină. Un gram cremă
conţine triamcinolon acetonid 1 mg, sulfat de neomicină 3,82 mg şi nistatină 100000 UI.
-
Celelalte componente sunt:
parafină lichidă, propilenglicol, alcool cetilic, monostearat de polioxietilen
20
, stearat de glicerol şi laureth-23, polisorbat 20, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), apă purificată.
Cum arată Nidoflor şi conţinutul ambalajului
Cremă omogenă, de culoare galbenă până la galben-închis.
Este disponibil în cutii
cu un tub din aluminiu a 15 g cremă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410,
Iaşi, România
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2014
