Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4522/2004/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Dentinox – Gel N, 10 g gel gingival
tinctură de Matricaria chamomilla (muşeţel), clorhidrat de lidocaină, macrogol lauril eter
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Dentinox-Gel N și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dentinox-Gel N
3. Cum să utilizați Dentinox-Gel N
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Dentinox-Gel N
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Dentinox-Gel N și pentru ce se utilizează
Dentinox-Gel N face parte din grupa: preparate pentru tratamentul oral local, combinaţii
Utilizat în mod tradiţional în tratamentul iritaţiei, inflamaţiei gingiilor şi durerii provocate de
erupţia dentară la copii în timpul apariţiei dentiţiei primare. În cazul înroşirii sau umflării
grave a gingiei sau în cazul unor complicaţii severe concomitente, vă rugăm să luați legătura
cu medicul dumneavoastră.
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dentinox-Gel N
Nu utilizați Dentinox-Gel N
- dacă sunteţi alergic la tinctura de Matricaria chamomilla (muşeţel), clorhidrat de lidocaină
sau anestezice similare de tip amidic şi macrogol lauril eter sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6.)
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Dentinox-Gel N, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Se recomandă evitarea contactului gelului gingival cu ochii.
Dentinox-Gel N împreună cu alte medicamente
Page 2
2
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar
putea să utilizaţi orice alte medicamente, cu toate că datorită căii de administrare este foarte
puţin probabilă interacţiunea Dentinox– Gel N cu alte medicamente.
Dentinox-Gel N împreună cu alimente, băuturi și alcool
Nu este cazul
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu este cazul
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este cazul.
Dentinox-Gel N conţine sorbitol
Datorită conţinutului de sorbitol, acest medicament nu trebuie utilizat de pacienţii care suferă
de intoleranţă rară congenitală la fructoză. (Fiecare 1 g de gel conţine 100 mg de sorbitol,
echivalent cu mai puţin de 0,01 unităţi glucidice. Valoarea calorică este de 2,6 kcal / g
sorbitol.)
Dentinox-Gel N conţine Propilenglicol
După aplicarea locală la nivelul mucoasei orale, este posibilă apariţia iritațiilor locale datorită
conținutului de propilenglicol.
3. Cum să utilizați Dentinox-Gel N
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa
cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul
dacă nu sunteţi sigur.
Vă rugăm să respectaţi recomandările următoare, altfel Dentinox – Gel N nu va fi eficient.
Când apar primele semne ale erupţiei dentare, aplicaţi o mică cantitate de Dentinox – Gel N (
cât un bob de mazăre) pe zona gingivală afectată cu ajutorul unui deget curat sau al unui
beţişor cu vată curat şi masaţi uşor.
Aplicarea se repetă de 2 – 3 ori pe zi, în special după mese şi înainte de culcare.
Dentinox-Gel N se aplică copiilor doar când este cazul.
Medicamentul se foloseşte ocazional; poate fi folosit la erupţia tuturor dinţilor de lapte,
precum şi la erupţia molarilor.
Dacă utilizaţi mai mult Dentinox-Gel N decât trebuie
Dacă aţi aplicat o cantitate mai mare de Dentinox-Gel N, cresc şansele de apariţie a reacţiilor
adverse (vezi punctul „Reacţii adverse posibile”). În acest caz vă rugăm să opriţi administrarea
Dentinox-Gel N la copii şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Dentinox-Gel N
Nu aplicaţi copiilor o doză dublă de Dentinox-Gel N pentru a compensa doza uitată.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar
la toate persoanele. În cazul respectării recomandărilor de utilizare nu este de aşteptat să apară
reacţii adverse.
Page 3
3
Totuşi, datele din literatura de specialitate au indicat că muşeţelul, una dintre substanţele
active ale Dentinox-Gel N, poate determina reacţii alergice. Reacţiile de hipersensibilitate
determinate de muşeţel se manifestă sub formă de dispnee (greutate în respirație) la persoanele
cu hipersensibilitate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui
detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Dentinox-Gel N
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original.
Produsul se poate utiliza în decurs de cel mult 1 an după prima deschidere a tubului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebaţi farmacistul
cum sa aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Dentinox-Gel N
- Substanţele active sunt: tinctura de Matricaria chamomilla (muşeţel) 1500 mg, clorhidrat de
lidocaină 34 mg, polidocanol 600 32 mg.
- Celelalte componente sunt: sorbitol soluţie 70% (necristalizat)(Ph.Eur.), xilitol,
propilenglicol, carbomer (974 P),hidroxid de sodiu soluţie10%, polisorbat 20, edetat de sodiu
(Ph.Eur.), levomentol, zaharină sodică, apă purificată.
Cum arată Dentinox-Gel N
şi conţinutul ambalajului
Dentinox-Gel N se prezintă sub formă de cutie cu un tub din aluminiu a 10 g gel gingival.
Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul
Dentinox Gesellschaft für Pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan
Nunsdorfer Ring 19, D – 12277 Berlin,
Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
România
SC Mangesius Trading SRL
Page 4
4
Str. Clucerului 62 – 66
București, 011367
E-mail: [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2013
