DENTINOX® - GEL N - PROSPECT

Prospectul pentru DENTINOX® - GEL N - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DENTINOX® - GEL N
Substanța activă: DIVERSE
Concentrația:
Cod atc: A01AD11
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU CAVITATEA BUCALA ALTE MEDICAMENTE PT. TRATAMENTUL LOCAL AL CAVITATII BUCALE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4522_15.07.04.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 tub din Al. x 10 g
Cod cim: W01462001
Firma producătoare: DENTINOX GESELLSCHAFT FUR PH. PRÁP. LENK&SCHUPPAN - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4522/2004/01 

 

 

 

Anexa 1 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Prospect 

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Dentinox – Gel N, 10 g gel gingival 

tinctură de Matricaria chamomilla (muşeţel), clorhidrat de lidocaină, macrogol lauril eter 

 
 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

 

Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect: 
1.  Ce este Dentinox-Gel N și pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dentinox-Gel N 
3.  Cum să utilizați Dentinox-Gel N 
4.  Reacții adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Dentinox-Gel N 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
            1. Ce este Dentinox-Gel N și pentru ce se utilizează 
 

Dentinox-Gel N face parte din grupa: preparate pentru tratamentul oral local, combinaţii 

 

Utilizat în mod tradiţional în tratamentul iritaţiei, inflamaţiei gingiilor şi durerii provocate de 
erupţia  dentară  la  copii  în  timpul  apariţiei  dentiţiei  primare.  În  cazul  înroşirii  sau  umflării 
grave a gingiei sau în cazul unor complicaţii severe concomitente, vă rugăm să luați legătura 
cu medicul dumneavoastră. 

  

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
 
             2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dentinox-Gel N 
 

Nu utilizați Dentinox-Gel N  
- dacă sunteţi alergic la tinctura de Matricaria chamomilla (muşeţel), clorhidrat de lidocaină 
sau anestezice similare de tip amidic şi macrogol lauril eter sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6.) 

 

Atenţionări şi precauţii   
Înainte să utilizaţi Dentinox-Gel N, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Se recomandă evitarea contactului gelului gingival cu ochii. 

 

Dentinox-Gel N împreună cu alte medicamente 

Page 2
background image

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar 
putea să utilizaţi orice alte medicamente, cu toate că datorită căii de administrare este foarte 
puţin probabilă interacţiunea Dentinox– Gel N cu alte medicamente. 

 

Dentinox-Gel N împreună cu alimente, băuturi și alcool 
Nu este cazul 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Nu este cazul 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu este cazul.  

 

Dentinox-Gel N conţine sorbitol 
Datorită conţinutului de sorbitol, acest medicament nu trebuie utilizat de pacienţii care suferă 
de  intoleranţă  rară  congenitală  la  fructoză.  (Fiecare  1  g  de  gel  conţine  100  mg  de  sorbitol, 
echivalent  cu  mai  puţin  de  0,01  unităţi  glucidice.  Valoarea  calorică  este  de  2,6  kcal  /  g 
sorbitol.) 

 

Dentinox-Gel N conţine Propilenglicol 
După aplicarea locală la nivelul mucoasei orale, este posibilă apariţia iritațiilor locale datorită 
conținutului de propilenglicol. 

 
 
             3. Cum să utilizați Dentinox-Gel N 
 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa 
cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul 
dacă nu sunteţi sigur. 
Vă rugăm să respectaţi recomandările următoare, altfel  Dentinox – Gel N nu va fi eficient. 

 

Când apar primele semne ale erupţiei dentare, aplicaţi o mică cantitate de Dentinox – Gel N ( 
cât un bob de mazăre) pe zona gingivală afectată cu ajutorul unui deget curat sau al unui 
beţişor cu vată curat şi masaţi uşor. 
Aplicarea se repetă de 2 – 3 ori pe zi, în special după mese şi înainte de culcare. 
Dentinox-Gel N se aplică copiilor doar când este cazul. 
Medicamentul se foloseşte ocazional; poate fi folosit la erupţia tuturor dinţilor de lapte,  
precum şi la erupţia molarilor. 

 

Dacă utilizaţi mai mult Dentinox-Gel N decât trebuie 
Dacă aţi aplicat o cantitate mai mare de Dentinox-Gel N, cresc şansele de apariţie a reacţiilor 
adverse (vezi punctul „Reacţii adverse posibile”). În acest caz vă rugăm să opriţi administrarea 
Dentinox-Gel N la copii şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 

 

Dacă uitaţi să utilizaţi Dentinox-Gel N 
Nu aplicaţi copiilor o doză dublă de Dentinox-Gel N pentru a compensa doza uitată. 

 
 
            4. Reacții adverse posibile 
 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar 
la toate persoanele. În cazul respectării recomandărilor de utilizare nu este de aşteptat să apară 
reacţii adverse. 

 

Page 3
background image

 

Totuşi, datele din literatura de specialitate au indicat că muşeţelul, una dintre substanţele 
active ale Dentinox-Gel N, poate determina reacţii alergice. Reacţiile de hipersensibilitate 
determinate de muşeţel se manifestă sub formă de dispnee (greutate în respirație) la persoanele 
cu hipersensibilitate.  

 

Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui 
detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor 
Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de 
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  

 
 
            5. Cum se păstrează Dentinox-Gel N 
 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 

 

A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original.  

 

Produsul se poate utiliza în decurs de cel mult 1 an după prima deschidere a tubului.  

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebaţi farmacistul 
cum sa aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 

 
 

             6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
 

Ce conţine Dentinox-Gel N 

 

 
- Substanţele active sunt: tinctura de Matricaria chamomilla (muşeţel) 1500 mg, clorhidrat de 
lidocaină 34 mg, polidocanol 600 32 mg. 
- Celelalte componente sunt: sorbitol soluţie 70% (necristalizat)(Ph.Eur.), xilitol, 
propilenglicol, carbomer (974 P),hidroxid de sodiu soluţie10%, polisorbat 20, edetat de sodiu 
(Ph.Eur.), levomentol, zaharină sodică, apă purificată. 

 

Cum arată Dentinox-Gel N

 

şi conţinutul ambalajului 

 

Dentinox-Gel N se prezintă sub formă de cutie cu un tub din aluminiu a 10 g gel gingival. 

 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul 

 

Dentinox Gesellschaft für Pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan  
Nunsdorfer Ring 19, D – 12277 Berlin,  
Germania  

 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
România 
SC Mangesius Trading SRL 

Page 4
background image

 

Str. Clucerului 62 – 66 
București, 011367 
E-mail: [email protected] 

 

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2013