MARCAINE SPINAL 5 mg/ml HEAVY - PROSPECT

Prospectul pentru MARCAINE SPINAL 5 mg/ml HEAVY - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MARCAINE SPINAL 5 mg/ml HEAVY
Substanța activă: BUPIVACAINUM
Concentrația: 5mg/ml
Cod atc: N01BB01
Acțiune terapeutică: ANESTEZICE LOCALE AMIDE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6020_11.12.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 4ml sol. inj.
Cod cim: W00693001
Firma producătoare: CENEXI - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6020/2013/01                                                                            Anexa 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Marcaine Spinal Heavy 

5 mg/ml soluţie injectabilă 

clorhidrat de 

bupivacaină monohidrat 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe vi se administreze acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Marcaine Spinal Heavy 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Marcaine Spinal Heavy 

3. 

Cum să vi se administreze Marcaine Spinal Heavy  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Marcaine Spinal Heavy 

6. 

C

onţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Marcaine Spinal Heavy 

şi pentru ce se utilizează  

 
Marca

ine Spinal Heavy conține o substanță numită clorhidrat de bupivacaină. Aceasta aparține unui grup de 

medicamente denumite anestezice locale.  
 

Marcaine Spinal Heavy este utilizată pentru amorțirea (anestezia) unor părți din corp

 

pe parcursul

 

intervențiilor chirurgicale la adulţi şi copii de toate vârstele. Determină încetarea durerii din timpul 

intervențiilor chirurgicale (operații). 
 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Marcaine Spinal Heavy 

 

Nu trebuie să vi se administreze Marcaine Spinal Heavy dacă: 

• 

Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clorhidratul de bupivacaină sau la alte oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) 

• 

Sunteți alergic la alte anestezice locale din aceeași clasă de medicamente (cum sunt lidocaina și 
ropivacaina). 

• 

Aveți o infecție a pielii în zona în care trebuie să se administreze injecția. 

• 

Aveți o infecție în sânge (sepsis). 

• 

Aveți ceea ce se numește șoc cardiogen (o afecțiune gravă în care inima nu mai poate pompa destul 
sânge în organism). 

• 

Aveți ceea ce se numește șoc hipovolemic (presiunea sângelui foarte mică, ceea ce determină colaps). 

• 

Aveți probleme de coagulare a sângelui. 

• 

Suferiți de afecțiuni ale creierului sau măduvei spinării, cum ar fi meningită, poliomielită sau spondilită. 

• 

Aveți cefalee severă datorată unei sângerări intracraniene (hemoragie intracraniană). 

Page 2
background image

• 

Aveți afecțiuni ale măduvei spinării din cauza anemiei. 

• 

Ați suferit recent un traumatism, tuberculoză sau aveți o tumoră la nivelul măduvei spinării.  

Dacă oricare dintre afirmațiile de mai sus este adevărată, nu trebuie să vi se administreze Marcaine Spinal 

Heavy. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul înainte să vi se administreze Marcaine Spinal Heavy. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Verificați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Marcaine Spinal Heavy dacă: 

• 

Aveți probleme cu inima, ficatul sau rinichii. Aceasta deoarece ar putea fi necesar ca medicul să modifice 
doza de Marcaine Spinal Heavy. 

•  Vi s-

a spus că aveți un volum redus de sânge (hipovolemie). 

• 

Aveți lichid în plămâni. 

Dacă nu sunteți sigur în ceea ce privește vreuna dintre afirmațiile de mai sus, discutați cu medicul 

dumneavoastră înainte să vi se administreze Marcaine Spinal Heavy. 
 
Marcaine Spinal Heavy 

împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv 

medicamente eliberate fără prescripție medicală sau remedii naturiste. Aceasta deoarece Marcaine Spinal 

Heavy poate să influențeze modul în care acționează unele medicamente și, de asemenea, unele medicamente 
pot avea un anumit efect asupra MARCAINEI SPINAL. 
 

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente: 

•  Alte anestezice locale. 

•  Medicamente care se administ

rează pentru a controla bătăile neregulate ale inimii (aritmie), așa cum este 

amiodarona. 

Medicul dumneavoastră trebuie să cunoască aceste informații despre medicamente, ca să poată administra 

doza corectă pentru dumneavoastră de Marcaine Spinal Heavy. 
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-

vă medicului înainte de a vi se administra Marcaine Spinal Heavy. 
 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări 
înainte de a lua orice medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Marcaine Spinal Heavy ar putea să vă dea o senzație de somnolență și ar putea să vă afecteze viteza de 
rea

cție. După ce vi s-a administrat Marcaine Spinal Heavy, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți 

unelte și utilaje până în ziua următoare.  
 
Marcaine Spinal Heavy
 

conţine sodiu.  

Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”. 
 
 
3. 

Cum s

ă vi se administreze Marcaine Spinal Heavy 

 

Marcaine Spinal Heavy vă va fi administrată de către personal medical specializat în administrarea acestui 

tip de medicamente (anestezice), în unități medicale dotate adecvat. 
 
Mar

caine Spinal Heavy poate fi administrat adulților și copiilor de orice vârstă. 

Doza  de  Marcaine  Spinal  Heavy  va  fi  stabilită  de  medicul  specialist,  în  funcție  de  vârstă,  starea 

dumneavoastră generală și durata estimată de chirurg a intervenției chirurgicale. 
 

Marcaine Spinal Heavy vă va fi administrată printr-o injecție specială la nivelul coloanei vertebrale. 
 
 

Page 3
background image

 
 

Copii și adolescenți 

Marcaine  Spinal  Heavy  soluţie  injectabilă  este  injectată  încet  în  canalul  vertebral  (parte  a  coloanei 

vertebrale) de către un medic anestezist cu experienţă în tehnica de anestezie pediatrică. Doza depinde de 

vârsta şi greutatea pacientului şi va fi hotărâtă de medicul anestezist.  
 

Dacă vi se administrează mai mult Marcaine Spinal Heavy decât trebuie 
 

Reacțiile adverse grave, care apar dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Marcaine Spinal Heavy, 

au nevoie de tratament specific, iar medicul care vă tratează este instruit cum să acționeze în astfel de situații. 

De obicei, primele semne ale administrării unei doze mai mari de Marcaine Spinal Heavy sunt următoarele: 

• 

Amețeli și stare de confuzie. 

• 

Amorțeli ale buzelor și în jurul gurii. 

• 

Amorțeli ale limbii. 

• 

Tulburări ale auzului. 

• 

Tulburări de vedere. 
 

Pentru a reduce riscul apariției reacțiilor adverse grave, medicul va opri administrarea de Marcaine Spinal 

Heavy imediat după apariția acestor semne. Așadar, dacă vă apare oricare dintre aceste reacții sau dacă 

dumneavoastră considerați că ați primit prea multă Marcaine Spinal Heavy, spuneți imediat medicului 

dumneavoastră
 

Reacții adverse mai grave după administrarea unei doze prea mari de Marcaine Spinal Heavy sunt tremor, 

tremurături (convulsii) și probleme cardiace. 
 

Pentru  orice  informații  suplimentare  despre  acest  produs,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea bupivacainei: 
Foarte frecvente (afecteaz

ă mai mult de 1 din 10 utilizatori): 

scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune); aceasta vă poate produce amețeli sau stare de confuzie. 

scăderea frecvenței bătăilor inimii (bradicardie), 

senzație de rău la nivel digestiv (greață). 

 

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): 

durere de cap, 

stare de rău la nivel digestiv (vărsături), 

incapacitatea de a elimina urina (retenție urinară), 

incapacitatea de a ține urina (incontinență urinară). 

 

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori): 

senzație de furnicături, amorțeală, înțepături la nivelul picioarelor, 

incapacitatea temporară de a simți, 

tulburări de simț la nivelul membrelor inferioare,  

paralizie parţială, 

slăbiciune musculară, 

durere lombară. 

 

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori): 

oprirea inimii, 

Page 4
background image

reacții alergice,  

reacții alergice severe cu șoc anafilactic, 

blocarea totală neintenţionată a conducerii nervoase la nivelul coloanei vertebrale, 

incapacitatea temporară de a mai folosi membrele superioare şi inferioare, 

paralizie bilaterală, 

incapacitatea de a mișca toți mușchii din organism (paralizie), 

afectarea nervilor (neuropatie), 

reacţie inflamatorie neintenţionată la nivelul coloanei vertebrale 

dificultăţi în respiraţie. 

 

Administrarea  concomitentă  cu  alte  anestezice  poate  duce  la  tulburări  neurologice  generalizate.  Acestea 

includ tremurături (convulsii), senzație de amețeală sau confuzie, spasme și amorțeală a limbii. 
 

Copii și adolescenți 

Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele prezentate de adulţi. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct p

rin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se 

păstrează Marcaine Spinal Heavy 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
A nu se congela. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Marcaine Spinal Heavy 

Substanţa  activă  este  bupivacaină.  Fiecare  ml  soluție  conține  5  mg  clorhidrat  de  bupivacaină 
monohidrat. 

Celelalte componente  sunt: 

glucoză  monohidrat,  hidroxid  de  sodiu,  acid  clorhidric,  apă  pentru 

preparate injectabile. 
 

Cum arată Marcaine Spinal Heavy şi conţinutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de soluție limpede, incoloră. 
Marcaine Spinal Heavy 

este ambalat în cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, cu punct de rupere, a câte 4 ml 

soluție injectabilă. 
 
 
 
 
 
 

Page 5
background image

 
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
AstraZeneca AB 
S-151 85 Sodertalje, Suedia 
 
Fabricantul 
CENEXI 
52 rue Marcel et Jacques Gaucher 
94120 Fontenay-sous-

Bois, Franţa 

 
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2013.