MARCAINE SPINAL 5 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru MARCAINE SPINAL 5 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MARCAINE SPINAL 5 mg/ml
Substanța activă: BUPIVACAINUM
Concentrația: 5mg/ml
Cod atc: N01BB01
Acțiune terapeutică: ANESTEZICE LOCALE AMIDE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6019_11.12.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 4ml sol. inj.
Cod cim: W00692001
Firma producătoare: CENEXI - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZA

ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6019/2013/01                                                                Anexa 1 

                                                                                                                                               

     Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Marcaine Spinal 5 mg/ml 

soluţie injectabilă  

Clorhidrat de bupivacaină monohidrat 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
În acest p

rospect găsiţi: 

1.  Ce este Marcaine Spinal 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Marcaine Spinal 

3. 

Cum să vi se administreze Marcaine Spinal  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Marcaine Spinal 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.  Ce este Marcaine Spinal 

şi pentru ce se utilizează 

 
Marcaine Spinal 

conține o substanță numită clorhidrat de bupivacaină. Aceasta aparține unui grup de 

medicamente denumite anestezice locale.  
 
Marcaine Spinal 

este utilizată pentru amorțirea (anestezia) unor părți din corp

 

pe parcursul

 

intervențiilor chirurgicale la adulţi şi copii de toate vârstele. Determină încetarea durerii din timpul 

intervențiilor chirurgicale (operații). 
 
 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Marcaine Spinal 
 

Nu trebuie să vi se administreze Marcaine Spinal dacă: 

• 

Sunteți alergic (hipersensibil) la clorhidratul de bupivacaină sau la alte componente ale 
medicamentului Marcaine Spinal 

(a se vedea pct. 6: Informații suplimentare). 

• 

Sunteți alergic la alte anestezice locale din aceeași clasă de medicamente (cum sunt lidocaina și 
ropivacaina). 

• 

Aveți o infecție a pielii în zona în care trebuie să se administreze injecția. 

• 

Aveți o infecție în sânge (sepsis). 

• 

Aveți ceea ce se numește șoc cardiogen (o afecțiune gravă în care inima nu mai poate pompa 
destul sânge în organism). 

• 

Aveți ceea ce se numește șoc hipovolemic (presiunea sângelui foarte mică, ceea ce determină 
colaps). 

• 

Aveți probleme de coagulare a sângelui. 

• 

Suferiți de afecțiuni ale creierului sau măduvei spinării, cum ar fi meningită, poliomielită sau 

spondilită. 

Page 2
background image

 

• 

Aveți cefalee severă datorată unei sângerări intracraniene (hemoragie intracraniană). 

• 

Aveți afecțiuni ale măduvei spinării din cauza anemiei. 

• 

Ați suferit recent un traumatism, tuberculoză sau aveți o tumoră la nivelul măduvei spinării.  

Dacă oricare dintre afirmațiile de mai sus este adevărată, nu trebuie să vi se administreze Marcaine 
Spinal

. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul înainte să vi se administreze Marcaine Spinal. 

 

Aveți grijă deosebită când vi se va administra Marcaine Spinal  

Verificați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Marcaine Spinal dacă: 

• 

Aveți probleme cu inima, ficatul sau rinichii. Aceasta deoarece ar putea fi necesar ca medicul să 
modifice doza de Marcaine Spinal. 

•  Vi s-

a spus că aveți un volum redus de sânge (hipovolemie). 

• 

Aveți lichid în plămâni. 

Dacă nu sunteți sigur în ceea ce privește vreuna dintre afirmațiile de mai sus, discutați cu medicul 

dumneavoastră înainte să vi se administreze Marcaine Spinal. 
 
Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, 

inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală sau remedii naturiste. Aceasta deoarece 
Marcaine Spinal poate 

să influențeze modul în care acționează unele medicamente și, de asemenea, 

unele medicamente pot avea un anumit efect asupra MARCAINEI SPINAL. 
 

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente: 

•  Alte anestezice locale. 

• 

Medicamente care se administrează pentru a controla bătăile neregulate ale inimii (aritmie), așa 
cum este amiodarona. 

Medicul dumneavoastră trebuie să cunoască aceste informații despre medicamente, ca să poată 

administra doza corectă pentru dumneavoastră de Marcaine Spinal. 
 
Sarcina,  

alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului înainte de a vi se administra Marcaine Spinal. 
 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru 

recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 
Marcaine Spinal 

ar putea să vă dea o senzație de somnolență și ar putea să vă afecteze viteza de 

reacție. După ce vi s-a administrat Marcaine Spinal, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți 

unelte și utilaje până în ziua următoare.  
 
Marcaine Spinal 

conţine sodiu.  

Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să vi se administreze Marcaine Spinal  

 
 
Marcaine Spinal 

vă va fi administrată de către personal medical specializat în administrarea acestui tip 

de medicamente (anestezice), în unități medicale dotate adecvat. 
 
Marcaine Spinal 

poate fi administrat adulților și copiilor de orice vârstă. 

Doza de Marcaine Spinal 

va  fi  stabilită  de  medicul  specialist,  în  funcție  de  vârstă,  starea 

dumneavoastră generală și durata estimată de chirurg a intervenției chirurgicale. 
 
Marcaine Spinal 

vă va fi administrată printr-o injecție specială la nivelul coloanei vertebrale. 

 
 

Page 3
background image

 

Copii și adolescenți 
Marcaine Spinal 

soluţie injectabilă este injectată încet în canalul vertebral (parte a coloanei vertebrale) 

de către un medic anestezist cu experienţă în tehnica de anestezie pediatrică. Doza depinde de vârsta şi 

greutatea pacientului şi va fi hotărâtă de medicul anestezist.  
 
D

acă vi se administrează mai mult decât trebuie din Marcaine Spinal 

Reacțiile adverse grave, care apar dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Marcaine Spinal, 

au nevoie de tratament specific, iar medicul care vă tratează este instruit cum să acționeze în astfel de 

situații. De obicei, primele semne ale administrării unei doze mai mari de Marcaine Spinal sunt 

următoarele: 

• 

Amețeli și stare de confuzie. 

• 

Amorțeli ale buzelor și în jurul gurii. 

• 

Amorțeli ale limbii. 

• 

Tulburări ale auzului. 

• 

Tulburări de vedere. 
 

Pentru a reduce riscul apariției reacțiilor adverse grave, medicul va opri administrarea de Marcaine 
Spinal imedi

at după apariția acestor semne. Așadar, dacă vă apare oricare dintre aceste reacții sau dacă 

dumneavoastră considerați că ați primit prea multă Marcaine Spinal, spuneți imediat medicului 

dumneavoastră
 

Reacții adverse mai grave după administrarea unei doze prea mari de Marcaine Spinal sunt tremor, 

tremurături (convulsii) și probleme cardiace. 
 
 

Pentru  orice  informații  suplimentare  despre  acest  produs,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului. 
 
4. 

R

eacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Marcaine Spinal 

poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea bupivacainei: 

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori): 

scăderea  tensiunii  arteriale (hipotensiune);  aceasta  vă  poate  produce  amețeli  sau  stare  de 
confuzie. 

scăderea frecvenței bătăilor inimii (bradicardie), 

senzație de rău la nivel digestiv (greață). 

 

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): 

durere de cap, 

stare de rău la nivel digestiv (vărsături), 

incapacitatea de a elimina urina (retenție urinară), 

incapacitatea de a ține urina (incontinență urinară). 

 

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori): 

senzație de furnicături, amorțeală, înțepături la nivelul picioarelor, 

incapacitatea 

temporară de a simți, 

tulburări de simț la nivelul membrelor inferioare,  

paralizie parţială, 

slăbiciune musculară, 

durere lombară. 

 

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori): 

oprirea inimii, 

reacții alergice,  

Page 4
background image

 

reacții alergice severe cu șoc anafilactic, 

blocarea totală neintenţionată a conducerii nervoase la nivelul coloanei vertebrale, 

incapacitatea 

temporară de a mai folosi membrele superioare şi inferioare, 

paralizie 

bilaterală, 

incapacitatea de a mișca toți mușchii din organism (paralizie), 

afectarea nervilor (neuropatie), 

reacţie inflamatorie neintenţionată la nivelul coloanei vertebrale 

dificultăţi în respiraţie. 

 
 

Administrarea  concomitentă  cu  alte  anestezice  poate  duce  la  tulburări  neurologice  generalizate. 

Acestea  includ  tremurături  (convulsii),  senzație  de  amețeală  sau  confuzie,  spasme  și  amorțeală  a 
limbii. 
 

Copii și adolescenți 

Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele prezentate de adulţi. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5.

Cum se păstrează Marcaine Spinal 

 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
A nu se congela. 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Marcaine Spinal soluţie injectabilă 
Substan

ţa activă este: clorhidrat de bupivacaină monohidrat. 

Un ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de bupivacaină monohidrat 5 mg. 
Celelalte componente sunt: 

clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi/sau  acid clorhidric, apă pentru 

preparate injectabile. 
 

Cum arată Marcaine Spinal soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului 

Soluţie limpede, incoloră. 

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, cu punct de rupere, a câte 4 ml soluţie injectabilă. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
AstraZeneca AB 
S-151 85 Sodertalje, Suedia 
 
 

Page 5
background image

 

 
Fabricantul 
 
CENEXI 
52 rue Marcel et Jacques Gaucher 
94120 Fontenay-sous-

Bois, Franţa 

 
 
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2013.