ATENOLOL LPH 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ATENOLOL LPH 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ATENOLOL LPH 100 mg
Substanța activă: ATENOLOLUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: C07AB03
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE BETABLOCANTE BETABLOCANTE SELECTIVE
Prescripție: P-6L/S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6327_11.04.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr.
Cod cim: W00491001
Firma producătoare: LABORMED PHARMA SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA 

NR. 

6327/2006/01-02-03 

    Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 
 
 

ATENOLOL LPH 100 mg 

Comprimate 

 

 

Compozitie 

Un comprimat contine atenolol 100 mg si excipienti: gelatina, amidon de porumb, carbonat 

greu de magneziu, laurilsulfat de sodiu, talc, stearat de magneziu. 
 
Grupa farmacoterapeutica:
 beta-blocante selective 
 
Indicatii terapeutice 

- Hipertensiune arteriala. 
- Profilaxia crizelor de angina pectorala; este de ales in angina cronica stabila. 
- Infarct acut de miocard. 
- Aritmii cardiace: tahicardie sinusala, tahiaritmii supraventriculare, aritmii ventriculare; 

este de ales in aritmiile de patogenie simpatoadrenergica. 

 

Contraindicatii 

Hipersensibilitate la atenolol sau la oricare din componentii produsului. 

Forme severe de astm bronsic si bronhopneumopatie cronica obstructiva. 

Insuficienta cardiaca necontrolata terapeutic. 

Soc cardiogen si hipotensiune arteriala marcata. 

Bloc atrio-ventricular de gradul II si III, chiar asimptomatic. 

Angina Prinzmetal (in monoterapie). 

Boala nodului sinusal. 

Bradicardie (< 45-50 batai/min). 

Fenomene de tip Raynaud si alte afectiuni vasculospastice  periferice, in forme severe. 

Feocromocitom netratat. 

Antecedente de reactii anafilactice. 

-        Tratament concomitent cu sultoprida (un neuroleptic) sau floctafenina (un analgezic). 

 

Precautii 

In cazul aparitiei bradicardiei simptomatice (< 55 batai/min), doza de atenolol trebuie 

redusa. 

Sportivii trebuie atentionati ca atenololul, ca si alte blocante beta-adrenergice, sunt 

cuprinse in lista substantelor dopante. 

 

Interactiuni 

Asocierea cu floctafenina este contraindicata; beta-blocantele inhiba reactiile 

cardiovasculare compensatorii in cazul socului sau hipotensiunii arteriale care pot fi produse de 
acest analgezic. 

Administrarea concomitenta cu sultoprida este contraindicata, datorita riscului tulburarilor 

de ritm cardiac, care pot fi produse de acest neuroleptic (efect bradicardizant aditiv). 

Asocierea cu antiaritmice (amiodarona, propafenona, chinidina, disopiramida) poate 

determina tulburari de contractilitate, automatism si conductibilitate prin inhibarea mecanismelor 
simpatice. 

Beta-blocantele reduc reactiile compensatorii simpatice cardiovasculare in cazul asocierii 

cu anestezice halogenate. 

Administrarea concomitenta cu blocante ale canalelor de calciu (diltiazem, verapamil) 

creste riscul deprimarii miocardice; asemenea asociatie obliga la multa prudenta si este 

Page 2
background image

 

2

contraindicata la bolnavii cu deficit de pompa cardiaca, bradicardie marcata  sau tulburari de 
conducere. 

Atenololul mareste efectul medicamentelor antihipertensive; pentru antihipertensivele 

centrale (metildopa, clonidina, rezerpina) creste efectul bradicardizant si de incetinire a 
conducerii. 

Antidepresivele triciclice, neurolepticele si baclofenul, administrate concomitent cu 

atenolol, cresc riscul hipotensiunii arteriale ortostatice. 

Antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) si glucocorticoizii reduc efectul antihipertensiv al 

atenololului  prin favorizarea retentiei hidrosaline. 

Asocierea cu insulina sau antidiabetice orale impune dozarea glicemiei, eventual ajustarea 

dozei de antidiabetic (reactiile hipoglicemice sunt crescute si prelungite, simptomele vegetative 
ale hipoglicemiei sunt mascate). 

Tratamentul cu beta-blocante trebuie intrerupt, daca este posibil, inaintea investigatiilor 

radiologice cu substante de contrast iodate datorita riscului reactiilor adverse severe. 

Cimetidina creste concentratia plasmatica a atenololului  prin inhibarea metabolizarii 

hepatice a acestuia, marind  riscul reactiilor adverse (de exemplu bradicardie marcata). 

Atenololul creste nivelul plasmatic al lidocainei prin diminuarea metabolizarii hepatice a 

acesteia, marind riscul reactiilor adverse cardiace si neurologice. 

Inductoarele enzimatice (de exemplu fenobarbital, rifampicina) scad nivelul plasmatic al 

atenololului  prin accelerarea metabolizarii hepatice, micsorand efectele sale terapeutice. 

Compusii de magneziu, aluminiu si calciu scad absorbtia digestiva a atenololului; se 

recomanda un interval de 2-3 ore intre administrarea acestor preparate si atenolol. 
 
Atentionari speciale 

La pacientii cu angina pectorala tratamentul nu trebuie intrerupt brusc (aceasta poate 

determina tulburari de ritm grave sau poate precipita un infarct miocardic acut); dozele se reduc 
treptat; daca este necesar, se introduce un alt antianginos in aceasta perioada, pentru a evita 
agravarea anginei pectorale. 

Initierea tratamentului cu beta-blocante β

1

-selective la pacientii cu astm bronsic sau 

bronhopenumopatie cronica obstructiva trebuie facuta cu doze mici. Se recomanda efectuarea 
periodica a probelor functionale respiratorii in timpul tratamentului. Daca  apar crize de dispnee 
se pot administra medicamente bronhodilatatoare stimulante beta

2

-adrenergice. 

La pacientii cu insuficienta cardiaca controlata terapeutic, tratamentul trebuie initiat cu 

doze mici, care pot fi  crescute treptat sub supraveghere medicala. 

Datorita efectului dromotrop negativ, beta-blocantele se vor administra cu prudenta la 

bolnavii cu bloc atrioventricular de gradul I. 

Beta-blocantele β

1

selective pot fi administrate la pacientii cu angina Prinzmetal, dar numai 

in asociatie cu alte antianginoase. 

Administrarea beta-blocantelor β

1

selective la pacientii cu tulburari vasculospastice 

periferice impune prudenta. 

La pacientii cu feocromocitom, inaintea administrarii beta-blocantelor trebuie instituit 

tratament alfa-blocant, pentru a preveni riscul cresterii tensiunii arteriale. 

La pacientii cu insuficienta renala doza trebuie adaptata in functie de clearance-ul 

creatininei (vezi punctul 4.2.). 

La initierea tratamentului cu beta-blocante la pacientii cu psoriazis, trebuie sa se aiba in 

vedere ca au fost semnalate cazuri de agravare a bolii in timpul tratamentului. 

La pacientii cu antecedente de reactii anafilactice severe, in special la substante de contrast 

iodate, precum si la cei aflati sub tratament de desensibilizare,  administrarea beta-blocantelor 
poate constitui un factor agravant si are efect antagonic fata de adrenalina. 

Desi tratamentul cu beta-blocante micsoreaza riscul aritmiilor, ischemiei miocardice si al 

salturilor hipertensive, in timpul anesteziei generale impiedicarea reactiilor simpatoadrenergice 
compensatorii favorizeaza accidentele hipotensive. Atunci cand tratamentul beta-blocant nu 
poate fi intrerupt inaintea anesteziei (de exemplu la bolnavii coronarieni), se recomanda 
protejarea fata de predominenta vagala prin administrarea de atropina; se vor evita anestezicele 
generale care deprima inima. Se recomanda informarea medicului anestezist daca pacientul se 

Page 3
background image

 

3

afla sub tratament cu beta-blocante. Daca se impune intreruperea acestui tratament, o pauza de 
48 de ore este suficienta pentru refacerea raspunsului la catecolamine. 

In caz de tireotoxicoza beta-blocantele pot masca semnele cardiovasculare ale bolii. 
 
Sarcina si alaptarea:
  
Atenololul traverseaza bariera placentara. Studiile la animale nu au evidentiat efecte 

teratogene.   

Experienta clinica nu a evidentiat efecte dismorfogene sau teratogene in cazul femeilor 

insarcinate aflate sub tratament cu atenolol. 

Nou-nascutii a caror mame au fost tratate antepartum cu atenolol  pot prezenta 

hipotensiune arteriala, bradicardie, detresa respiratorie, hipoglicemie. 

Beta-blocantele pot fi administrate in perioada sarcinii. Tratamentul in apropierea datei 

nasterii impune prudenta si supravegherea atenta a nou-nascutului (controlarea frecventei 
cardiace si a glicemiei) in primele 3-5 zile de viata. 

Beta-blocantele se excreta in laptele matern. Deoarece riscul bradicardiei si hipoglicemiei 

la sugar nu a fost evaluat, se vor lua in considerare fie intreruperea tratamentului, fie intreruperea 
alaptarii. 

 
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje  
Atenololul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
Doze si mod de administrare 

Hipertensiune arteriala: tratamentul se incepe cu 50 mg atenolol o data pe zi, crescand 

doza dupa nevoie la intervale de 4-5 zile; doza uzuala este de 100 mg atenolol o data pe zi, de 
preferinta dimineata; la nevoie se poate creste pana la 200 mg atenolol pe zi. Atenololul poate fi 
asociat cu alte antihipertensive de exemplu diuretice. 

Profilaxia crizelor de angina pectorala: doza initiala este de 50 mg atenolol/zi in priza 

unica; doza uzuala este de 50 – 100 mg atenolol o data pe zi. La nevoie doza poate fi crescuta la 
200 mg atenolol pe zi. 

Infarct miocardic acut: tratamentul se initiaza cu forme farmaceutice  injectabile; 

administrarea de 50 mg atenolol comprimate poate fi initiata la 15 minute dupa ultima doza i.v., 
urmand o alta doza de 50 mg atenolol sub forma de comprimate la 12 ore mai tarziu; dupa 24 de 
ore se continua pe cale orala cu 100 mg atenolol pe zi in priza unica.  

Aritmii cardiace: doza uzuala este de 50 – 100 mg atenolol pe zi
Pacientii cu insuficienta renala: 
doza se ajusteaza in functie de clearance-ul creatininei sau 

creatininemie

 

       Creatinina serica 

 

 mg/ml 

mmol/l 

       Clearance-ul creatininei 

(ml/min) 

Doza 

       < 25 

      < 0,3 

               ≥35 

         100 mg/zi in priza unica 

25-50 

0,3-0,6 

              15-35 

         50 mg/zi 

       >50 

      > 0,6 

               <15 

         50 mg la intervale de 48 de ore 

       Pacienti hemodializati: tratamentul trebuie initiat in spital           50 mg dupa fiecare sedinta 

 

Atenololul comprimate se administreaza oral, de preferinta dimineata intr-o singura priza, 

cu o cantitate suficienta de lichid. 

Dozele se pot ajusta in functie de frecventa cardiaca, care trebuie mentinuta la o valoare in 

jur de 60/minut. 
Nu se recomanda divizarea comprimatelor de Atenolol LPH 100 mg, datorita neuniformitatii 
masei comprimatelor; in cazul dozelor de 50 mg atenolol se recomanda utilizarea comprimatelor 
de 50 mg. 
 
 
 

Page 4
background image

 

4

Reactii adverse 

Frecvent: astenie, extremitati reci, bradicardie (uneori severa), tulburari digestive 

(gastralgii, greata, varsaturi, diaree), insomnie, cosmaruri, impotenta. 

Rar: intarzierea conducerii atrioventriculare sau agravarea blocului atrioventricular 

preexistent, insuficienta cardiaca, hipotensiune arteriala marcata, bronhospasm, hipoglicemie, 
sindrom Raynaud, agravarea claudicatiei intermitente preexistente, diverse manifestari cutanate 
(inclusiv eruptii psoriasiforme), prezenta de anticorpi antinucleari (exceptional  sindrom lupoid); 
asemenea fenomene sunt obisnuit reversibile dupa intreruperea tratamentului. 

In mod exceptional: cresterea transaminazelor hepatice precum si cateva cazuri de 
colestaza intrahepatica. 
 

Supradozaj 
          Supradozarea atenololului provoaca bradicardie, ameteli, hipotensiune arteriala, dispnee, 
cianoza extremitatilor, lipotimie, convulsii. 
          In cazul ingestiei recente se fac spalaturi gastrice si se administreaza carbune medicinal. 
          Pentru combaterea bradicardiei marcate, deficitului de pompa cardiaca si hipotensiunii 
arteriale severe se pot administra : atropina (1-2 mg intravenos), glucagon (10 mg intravenos 
lent, apoi perfuzie cu 1-10mg/ ora), izoprenalina (15-85 μg intravenos lent, eventual repetat, fara 
a depasi 300 μg) sau dobutamina (2,5-10 μg/kg si min in perfuzie intravenoasa). 

In cazul decompensarii cardiace la nou-nascutii a caror mame au fost tratate cu atenolol se 

recomanda spitalizarea in sectie de terapie intensiva. Se poate administra glucagon 0,3 mg/kg; 
folosirea izoprenalinei si dobutaminei (in general sunt necesare doze mari) necesita supraveghere 
medicala atenta. 

 

Pastrare 

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. 

Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare. 

A nu se lasa la indemana copiilor. 

 
Ambalaj 

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate 
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate 
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate 
 

Producator 
          
S.C. Labormed Pharma S.A., Romania 
 
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata 

S.C. Labormed Pharma S.A.,  
Splaiul Independentei nr. 319, sector 6, Bucuresti, Romania 

 
Data ultimei verificari a prospectului 

Martie, 2006

 

ATENOLOL LPH 100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.

Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr.